В Госдуму внесен законопроект, который приводит закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС. Информация о проекте размещена в думской электронной базе данных.
Изменения предлагается внести в закон “Об обращении лекарственных средств”. В соответствии с текстом документа, исключается обязанность производителя лекарственных средств вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения.
Также, согласно законопроекту, упрощаются требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств, в отношении которых в течение трех лет испытаний выпускающего контроля качества не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств. Информация о них должна быть опубликована на сайте Росздравнадзора.
Также предлагается отменить требования о предоставлении дополнительных документов в таможенные органы при ввозе в РФ лекарственных препаратов, “поскольку достаточно наличия сведений о таких лекарственных препаратах в государственном реестре лекарственных средств или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС”
Кроме того, инициатива предлагает отменить государственную регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в РФ в течение трех и более лет.