Госдума РФ приняла закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», это коснется ввоза биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) без регистрации. Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года, отдельные положения – с 1 января 2026 года.
Законопроект был внесен в Госдуму в феврале, Правительство РФ предложило вывести из-под действия Федерального закона № 180 о биомедицинских клеточных продуктах высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации.
Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации. Также будут отменены требования к иным условиям ввоза, в том числе к подтверждению соответствия и комплекту документов для ввоза.
Не потребуют регистрации также БМКП для индивидуального применения, изготовленные клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.
Также уточнено понятие «клеточная линия» – это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала. Исключили из определения: с последующим культивированием клеток вне организма человека. В процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не является обязательной. Ее будут проводить при необходимости.