В июне 2023 г. FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило Лантидру — первую терапию донорскими клетками для людей с диабетом 1 типа. Препарат устраняет необходимость во внешнем введении инсулина и позволяет избежать такой инвазивной процедуры, как трансплантация островковых клеток.
Лантидра (Lantidra)предназначена для людей, которые испытывают проблемы с контролем уровня сахара в крови и страдают от гипогликемии, или для людей, которые не ощущают гипогликемию — состояние, при котором пациенты не в состоянии обнаружить снижение уровня сахара в крови и, возможно, не смогут провести лечение до того, как он упадет до потенциально опасного уровня. Это может быть опасное для жизни состояние, которое нелегко поддается медикаментозному лечению.
«Сегодняшнее одобрение первой в мире клеточной терапии для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа предоставляет людям, живущим с диабетом 1 типа и рецидивирующей тяжелой гипогликемией, дополнительный вариант лечения, помогающий достичь целевого уровня глюкозы в крови»— сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
Препарат Lantidra представляет собой инфузию (введение) островковых клеток умершего донора в воротную вену печени пациента с сахарным диабетом. Поскольку введенные клетки восстанавливают функциональные островковые клетки поджелудочной железы у людей с диабетом 1 типа, необходимость во внешнем инсулине больше не возникает.
Что мы знаем о Лантидре
Этот препарат был специально одобрен для лечения низкого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые не могут достичь целевого уровня сахара в крови, несмотря на интенсивное лечение диабета.
Для пациентов, для которых продолжающаяся гипогликемия представляет большую угрозу для их здоровья, включая смерть, может быть рассмотрена трансплантация островковых клеток. Во время этой процедуры островки берутся из поджелудочной железы умершего донора органов, а затем переносятся пациенту с сахарным диабетом 1 типа. Как только клетки имплантируются в печень, они способны вырабатывать инсулин.
Лантидра — это отпускаемый по рецепту препарат, который вводится медицинским работником путем инфузии в печень. По словам производителя лекарств, рекомендуемая минимальная доза составляет 5000 эквивалентных островковых клеток (EIN) на кг для первой инфузии и 4500 EIN/кг для последующих инфузий.
Как работает Лантидра
Введенные в воротную вену печени пациента клетки восстанавливают функциональные островковые клетки поджелудочной железы у людей с сахарным диабетом 1 типа, устраняя необходимость во внешнем инсулине.
Клетки однократно вводятся в воротную вену, в зависимости от реакции пациента возможна дополнительная инфузия. В двух нерандомизированных исследованиях после инфузии 21 человек не нуждался в инсулине в течение года, а десять человек — более пяти лет.
FDA предоставило одобрение Lantidra компании CellTrans Inc, разработчику технологии.
По материалам https://www.test-poloska.ru
