Ирландская фармкомпания Jazz Pharmaceuticals подала иск к FDA, надеясь оспорить решение регулятора в отношении конкурирующего препарата. Истец заявляет, что FDA проигнорировало специальный эксклюзивный статус его препарата Xywav и одобрило Lumryz от компании Avadel Pharmaceuticals с теми же показаниями. Об этом сообщает Fierce Pharma.
Согласно заявлению, одобрение Lumryz незаконно, так как в 2021 году FDA предоставило Xywav от Jazz статус эксклюзивного орфанного препарата (orphan drug exclusivity), который гарантирует отсутствие конкуренции в течение семи лет. Тем не менее такой же статус в 2023 году получил и Lumryz, так как FDA постановило, что этот препарат превосходит своего предшественника от Jazz – в частности, в вопросе удобства применения (однократный прием перед сном против двух). В Jazz настаивают, что FDA не имеет права сравнивать эти препараты и выносить на этой основе решения, поскольку компания Avadel не проводила их совместные испытания.
«Решение FDA противоречит давней политике FDA, согласно которой заявитель, желающий получить заключение о том, что предлагаемый новый препарат внесет значительный вклад в лечение пациентов, должен продемонстрировать, что [он] является таким же безопасным и эффективным, как ранее одобренный орфанный препарат», – сообщается в иске Jazz.
Xyrem (оксибат натрия) одобрен к применению в США в 2002 году. В 2020-м Jazz представила его обновленную версию, содержащую на 92% меньше натрия (Xywav). В течение двух десятилетий эти лекарства были стандартом лечения нарколепсии. Сохранить лидерство в этой нише компании удавалось благодаря особенности действующего вещества. Так, ключевым компонентом оксибата натрия является гамма-гидроксибутират, который изначально, в 1960-х годах, применялся для вызывания сонливости во время родов, а после стал «аптечным наркотиком» ввиду легкого эффекта эйфории. Оборот таких препаратов жестко контролируется.
В 2022 году объем продаж этих лекарств составил $1,98 млрд – это 54% всего дохода компании. Как отмечается в источнике, Jazz пыталась помешать своему конкуренту Avadel вывести на рынок Lumryz, чтобы не терять выручку.