Минздрав выдал производителю разрешение на проведение клинического исследования биоэквивалентности препарата ивакафтор + лумакафтор – GP30511 и Оркамби® у здоровых пациентов. Это аналог препарата Vertex Pharmaceuticals, который в России защищен патентом.
На сайте ГРЛС целью КИ указано «изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ивакафтор и лумакафтор – GP30511 и Оркамби® у здоровых добровольцев после приема пищи». Исследование будет проведено в Клинической больнице № 3 в Ярославле. Дженерик будет выпускаться в виде таблеток, 125 мг + 200 мг. Испытания должны завершиться в конце 2024 года.
Препарат «Оркамби» (ивакафтор + лумакафтор) производит американская компания Vertex Pharmaceuticals, но в РФ его поставляет Sanofi. Патент на ивакафтор истекает в 2025 году, а на лумакафтор – в 2031 году.
В компании «Герофарм» подчеркнули, что в разработке сейчас и в будущем будут отталкиваться от потребностей пациентов, запросов государства и НКО. Это касается как определения нозологий, так и наиболее актуальных комбинаций препаратов.
Ранее стало известно, что компании «Санофи Россия», «Ирвин 2» и «Фармстандарт» будут поставлять подопечным фонда «Круг добра» препараты «Оркамби», «Эврисди» и «Спинраза». Контракты будут заключены по максимальной цене.