С 2012 года существует реестр ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) с помощью него государство регулирует стоимость лекарств из перечня.
Реестр содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями для лечения пациентов в рамках программы оказания медицинской помощи для граждан Российской Федерации с указанием предельных отпускных цен производителей.
Размещен обновленный реестр ЖНВЛП на 2023 год на официальном сайте Минздрава по ссылке.
Методика расчёта предельных отпускных цен на лекарственные препараты
В своё время Правительство постановлением № 979 от 15.09.2015 разработало методику расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень.
Предельная отпускная цена — это стоимость, которая устанавливается производителем при регистрации или перерегистрации лекарственного препарата. Она включает затраты на сырье и материалы, на оплату труда и накладные расходы. В этих расчетах учитывается показатель инфляции. Нельзя реализовывать и отпускать жизненно важные лекарства, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная стоимость, а производителям запрещено продавать лекарства по стоимости, которая превышает предельную.
Предельная цена на ЖНВЛП, состоит из стоимости, которая зарегистрирована в реестре, и размера оптовой или розничной надбавки. Надбавка — это наценка от 5 до 159 % на лекарственный препарат. В каждом регионе устанавливается конкретный процент. Применение более высоких процентов является правонарушением административного законодательства и наказывается по ст. 14.6 КоАП. Реестр предельных цен на лекарственные препараты.
Региональные надбавки — это наценка в каждом отдельном регионе. Местные власти утверждают их после согласования с антимонопольной службой. Региональные чиновники руководствуются приказом ФАС России от 09.09.2020 № 820/20, который описывает методику установления предельных размеров оптовых надбавок.
Пересмотр перечня ЖНВЛП
Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется и пересматривается не реже одного раза в год.
К примеру, в 2023 году планировали к включению в реестр 19 препаратов, которые утвердила Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней. А перечень для программы высокозатратных нозологий (ВЗН) планировалось пополнить 3 лекарствами: двумя для гемофилии и одним противоопухолевым средством. По итогу, в ЖНВЛП на 2023 год включены только пять препаратов.
«Ситуация беспрецедентная, - заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. - Тем более все препараты прошли необходимую цепочку согласований, были рекомендованы главными внештатными специалистами Минздрава, получили заключения клиницистов. Более того, по федеральной программе ВЗН даже были сформированы заявки на следующий год".
Обратная сторона включения в перечень ЖНВЛП
Включение лекарства в ЖНВЛП безусловно гарантирует более низкую цену, поскольку, как правило, фармкомпании при рассмотрении препарата комиссией предлагали наименьшие цены по сравнению с референтными странами.
Впрочем, эта доступность имеет обратную сторону. Когда производителю становится невыгодно производить лекарство по зарегистрированной цене и когда ему отказывают в перерегистрации более высокой цены, он попросту останавливает производство или поставки своей продукции в страну. Хорошо, если у препарата есть аналог и его есть чем заменить. В противном же случае, пациенты лишаются любой возможности приобрести жизненно необходимое средство, ведь они не могут получить его не только за счет государства, но и за собственные средства.
Последние новости
6 апреля в РСПП прошло заседание, посвященное регулированию цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП. СПФО предложил наложить мораторий на два года на снижение цен для лекарств отечественного производства и препаратов стоимостью ниже 500 руб. Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» полагает, что необходимо увеличить порог для лекарств, для которых установлены особые условия регистрации цены, со 100 до 300 руб.
Участники заседания сформировали предложения по совершенствованию механизма регулирования предельных отпускных цен производителей, которые после обобщения будут направлены в правительство и профильные министерства. Продолжаем следить за ситуацией вокруг цен и включения препаратов в реестр ЖНВЛП.