Минздрав России подготовил законопроект, который должен перевести аптеки в категорию объектов высокой категории риска. Согласно ему, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность по оптовой торговле и (или) розничной торговле (отпуску) лекарственными средствами для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, необходимо предоставить заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности. Подать заявление требуется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 ноября 2023 года.
Эти меры направлены на снижение риска обращения в неконтролируемом гражданском обороте психотропных, наркотических, сильнодействующих и иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Также указанные изменения позволят защитить население от неконтролируемого приема лекарственных препаратов указанных категорий, в том числе в немедицинских целях.
Накануне GxP News писал о том, что Минздрав РФ предложил изменить перечень причин для внеплановой проверки аптек. Первый критерий – закупка аптекой как минимум в два раза больше лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, по сравнению с предыдущим кварталом. Второй – поступление в Росздравнадзор уведомления о выполнении лицензируемой деятельности по адресу, который используется другой организацией. В случае внесения тех или иных изменений в реестр лицензий в Росздравнадзор необходимо подавать заявление. И наконец, если организация, поставляющая лекарства в медучреждения по госконтрактам, минимум дважды в течение года включалась в реестр недобросовестных поставщиков.