Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) предложила законодательно закрепить понятие «отечественный инновационный препарат». Производители считают, что это может стать основой для создания специальной регуляторной модели, стимулирующей разработку и выпуск на рынок таких лекарств. Документ с соответствующими предложениями опубликовали на сайте ассоциации.
По мнению членов АФПЕАЭС, термин «российский инновационный препарат» должен соответствовать следующим критериям: новое МНН лекарственного препарата (если его нет, то химическое или группировочное наименование); наличие патента на изобретение, охраняющего фармакологически активное действующее вещество препарата; а также производство препарата по полному циклу в России.
В ассоциации предложили включить такой термин в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
За последние 10 лет предложения по введению определения термина «отечественный инновационный препарат» обсуждали не раз, в том числе на уровне экспертных советов Госдумы.
При этом в зарубежных странах такой практики не существует. В США, например, нет соответствующего термина: вместо него используют понятие «прорывная терапия». Для этих препаратов предусмотрены ускоренные процедуры доступа на рынок. В ЕС инновационность оценивают в отношении лекарств, способных удовлетворить медицинские потребности. Их регистрируют на особых условиях.
Члены АФПЕАЭС обратили также внимание на опыт Китая в части классификации лекарств, где особое внимание уделяют вопросам локализации производства и необходимости стимулирования отечественных разработчиков. При этом меры поддержки различаются в зависимости от глубины инновационности и локализации.
«Подходы к определению отечественного инновационного лекарственного препарата требуют всесторонней проработки и обсуждения. Так, например, некоторые эксперты предлагают рассмотреть введение градации уровня инновационности отечественных фармацевтических разработок, а также градации уровня локальности производства», – говорится в обращении производителей.
Документ призван стать основой для дальнейших обсуждений и разработки нормативных актов, направленных на поддержку инновационного развития фармацевтической отрасли России.