Фармацевтические компании Amgen и AstraZeneca сообщили о положительных результатах исследования третьей фазы WAYPOINT препарата тезепелумаб при хроническом риносинусите с назальными полипами. По их итогам его применение показало уменьшение заложенности носа, размера полипов и практически полное снижение необходимости хирургического вмешательства у пациентов с полипозным риносинуситом. Результаты исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Заместитель руководителя отделения отоларингологии и хирургии головы и шеи Университета Олд Доминион в США, один из главных исследователей WAYPOINT доктор Джозеф Хан пояснил, что многие пациенты с полипами носа подвержены риску повторных хирургических вмешательств и серьезных побочных эффектов от приема пероральных глюкокортикостероидов. Исследование WAYPOINT позволило получить клинически значимые результаты.
Они, в частности, демонстрируют, что применение тезепелумаба может «значимо снизить бремя болезни, практически исключив необходимость дальнейшего хирургического лечения и применения пероральных глюкокортикостероидов, сократив размер назальных полипов и заложенность носа».
Согласно результатам исследования, статистически и клинически значимое улучшение течения полипозного риносинусита наблюдалось уже через 4 недели, а тяжесть заложенности носа – через 2 недели (то есть на первом осмотре после начала лечения) – и сохранялось до 52-й недели. В общей исследуемой популяции отмечалось статистически и клинически значимое улучшение по всем ключевым вторичным конечным точкам. При этом тезепелумаб сокращал потребность в хирургическом лечении (на 98%) и применении системных глюкокортикостероидов (на 88%) по сравнению с плацебо.
Пациенты с полипозным риносинуситом в целом хорошо переносили терапию тезепелумабом, и профиль безопасности препарата соответствовал таковому при применении по зарегистрированному показанию – лечение тяжелой бронхиальной астмы. В исследовании WAYPOINT при применении тезепелумаба наиболее часто регистрировались такие нежелательные явления, как COVID-19, назофарингит и инфекция верхних дыхательных путей. Клинически значимые различия в показателях безопасности между группами тезепелумаба и плацебо отсутствовали.
«Результаты исследования WAYPOINT показали, что тезепелумаб может стать новым методом лечения, столь необходимым для пациентов с полипозным риносинуситом. Полученные данные дополняют накопленную доказательную базу для тезепелумаба, способного коренным образом изменить подходы к лечению пациентов с эпителиальными опосредованными заболеваниями, будучи первым в своем классе препаратом, воздействующим на тимусный стромальный лимфопоэтин (ТСЛП), который запускает каскад воспалительных реакций», – добавила исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов Шэрон Барр.
Исследование WAYPOINT – это двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Его проводят в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности тезепелумаба у взрослых пациентов с тяжелой формой полипозного риносинусита. Участники исследования получали тезепелумаб или плацебо путем подкожной инъекции. За участниками, завершившими 52-недельный период лечения, наблюдали последующие 12-24 недели.
AstraZeneca разрабатывает тезепелумаб в сотрудничестве с компанией Amgen. Сегодня тезепелумаб уже зарегистрирован для лечения тяжелой бронхиальной астмы в России и еще более чем в 60 странах мира. В РФ, США и Евросоюз препарат поставляют в одноразовых предварительно заполненных шприцах и шприцах-ручках. Документы для регистрации показания к применению тезепелумаба при полипозном риносинусите находятся на рассмотрении в регуляторных органах разных стран.