Арбитражный суд города Москвы вынес решение о признании недействительным решения Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России от 4 октября 2024 года, которым был поставлен запрет на ввод в гражданский оборот препарата «Акситиниб» производства российской компании «Аксельфарм». Как сообщается в пресс-релизе компании, суд постановил, что нарушения антимонопольного законодательства по его вводу в гражданский оборот отсутствуют.
«Суд изучил все обстоятельства дела и пришел к выводу о неправомерности решения ФАС России. <…> Препарат соответствует требованиям российского законодательства и имеет необходимые разрешительные документы. „Акситиниб“ продолжит обращение на российском фармацевтическом рынке в соответствии с законодательством РФ», – говорится в релизе (в распоряжении GxP News).
По словам патентного поверенного Алексея Залесова, представляющего интересы компании «Аксельфарм», данное решение суда имеет принципиальное значение «не только для нашей компании, но и для системы российского здравоохранения в целом».
«Акситиниб» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и применяется для лечения распространенного почечно-клеточного рака в качестве терапии второй линии. Это аналог референсного препарата «Инлита» производства компании Pfizer.
Напомним: ранее ФАС сообщила о нарушении закона «О защите конкуренции» компанией «Аксельфарм». Регулятор предписал перечислить в бюджет более 513 млн рублей за вывод дженерика в гражданский оборот. В ведомстве отмечали: выход дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией не только в отношении поставщиков оригинального препарата, но и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот.
Компания также участвовала в нескольких региональных тендерах, несмотря на действующую патентную защиту оригинального препарата. Обладатели патента, компания «Агурон Фармасьютикалз ЭлЭлСи» и ее представитель в России, ООО «Пфайзер Инновации», обратились в ФАС с жалобой на действия компании «Аксельфарм».
Регистрация дженерика «Акситиниб» была выдана Минздравом России в сентябре 2023 года.