Петербургская биотехнологическая компания Biocad приступила к клиническим исследованиям (КИ) нового препарата BCD-256 для терапии системной красной волчанки, сообщила пресс-служба компании. Инвестиции в его разработку и исследования в компании оценили в 1,5 млрд рублей. Работа над созданием лекарства длилась более 4 лет.
Исследование первой фазы проведут в специализированных исследовательских центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Новосибирска, Казани, Уфы и Ульяновска.
В рамках КИ специалисты, в частности, оценят безопасность, иммуногенность и эффективность BCD-256 в монотерапии. Его также проверят в комбинации с препаратом дивозилимаб после однократного и многократного внутривенного введения пациентам с системной красной волчанкой (СКВ), которые имеют поражения кожи. Ранее BCD-256 изучали в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований.
«BCD-256 представляет собой моноклональное антитело. Механизм действия инновационной разработки заключается в снижении активности аутоиммунного процесса, способствующего развитию воспаления и разрушению тканей организма при системной красной волчанке. Ответственным за многие иммунологические изменения, наблюдаемые при СКВ, считается белок интерферон альфа (IFNα)», – пояснили в Biocad.
В пресс-службе компании добавили, что BCD-256 направлен на подавление продукции этого белка и других молекул, которые задействованы в процессе воспаления. Он позволяет также предотвратить патологическую активацию клеток иммунной системы.
Системная красная волчанка представляет собой воспалительное заболевание, которое развивается вследствие повреждения тканей, вызванного нарушениями работы иммунной системы. Оно затрагивает множество систем организма. Болезнь характеризуется нестабильным течением, при котором периоды ремиссии чередуются с обострениями. Симптоматика СКВ может быть разнообразной: от кожных высыпаний, артрита, анемии до более тяжелых проявлений, таких как серозиты, воспаление почек (нефрит), судорожные приступы и психические расстройства, в том числе психозы.
Ранее в Biocad сообщили, что в 2024 году компания провела 54 КИ с участием более 5400 пациентов. До конца текущего года планируется увеличить этот показатель на 48%. Кроме того, в 2025-м Biocad планирует открыть исследовательские центры для проведения клинических испытаний в Турции, Вьетнаме, Таиланде и Бразилии.