С 1 марта 2025 года в России начал действовать новый порядок фармаконадзора, утвержденный Росздравнадзором (Приказ №3518 от 17.06.2024г., зарегистрированный в Минюсте 05.09.2024г.) Этот документ призван усилить контроль за безопасностью лекарственных препаратов. Но что это значит для пациентов, врачей и производителей лекарств? Давайте разбираться.
Что такое фармаконадзор и зачем он нужен?
Фармаконадзор — это система мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Она включает сбор и анализ информации о побочных эффектах, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости и других рисках, связанных с применением лекарств.
Цель фармаконадзора — минимизировать угрозы для здоровья пациентов и оперативно реагировать на возникающие проблемы.
Что меняется с 2025 года?
Новый порядок сохраняет основные принципы фармаконадзора, но вносит ряд важных изменений. Вот ключевые моменты:
Источники информации
Росздравнадзор будет получать данные из нескольких источников:
🔹 Сообщения от медицинских организаций через автоматизированную информационную систему (АИС).
🔹 Периодические отчеты по безопасности от производителей лекарств (ПООБ и РООБ).
🔹 Планы управления рисками (ПУР).
🔹 Специальные уведомления, включая экстренные сообщения о проблемах безопасности.
Сроки подачи информации
Медицинские организации обязаны:
🔹 В течение 3 рабочих дней сообщать о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни.
🔹 В течение 15 календарных дней сообщать о других серьезных нежелательных реакциях.
🔹 Также необходимо сообщать о случаях передачи инфекций через препараты, отсутствии заявленной эффективности, злоупотреблении лекарствами и других рисках.
Экспертная оценка
Росздравнадзор привлекает экспертные организации для анализа данных.
Если эксперты выявят, что препарат опасен (например, наносит серьезный вред здоровью или имеет неблагоприятное соотношение «польза – риск»), ведомство может инициировать приостановку действия регистрационного удостоверения или ограничение применения препарата.
Решение принимается в течение 5 рабочих дней после получения экспертного заключения.
Что это значит для пациентов?
Для пациентов новый порядок фармаконадзора — это дополнительная гарантия безопасности.
Благодаря оперативному сбору и анализу данных о побочных эффектах, риски, связанные с применением лекарств, будут выявляться быстрее.
Это особенно важно для тех, кто принимает препараты с потенциально серьезными побочными реакциями.
Что это значит для производителей?
Производители лекарств должны будут строго соблюдать новые требования по предоставлению информации.
Это включает подготовку периодических отчетов по безопасности и оперативное реагирование на выявленные риски.
Невыполнение обязательств может привести к приостановке регистрации препарата.
Новый порядок фармаконадзора — это важный шаг к повышению безопасности лекарственных препаратов в России. Он усиливает контроль за побочными эффектами и оперативное реагирование на угрозы для здоровья пациентов. Однако успех этой системы во многом зависит от слаженной работы всех участников — от медицинских организаций до производителей лекарств.
Если вам понравилась статья, поддержите нас лайком! 👍
Подписывайтесь на канал, чтобы не пропустить новые интересные материалы! 😊
Читайте больше новостей из мира медицины в нашем сообществе ВКонтакте .