Приемка товара в аптеке — важная часть трудовых обязанностей фармработников, поскольку включает работу с поставщиками и контроль качества лекарственных средств.
Как не допустить попадание недоброкачественного товара в аптеку и правильно осуществить приемочный контроль, рассказала Лариса Гарбузова, председатель правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и Северо-Запада РФ.
Контроль при поступлении
Правила проведения приемочного контроля закреплены в нормативных документах, регламентирующих отрасль.
Его рабочая схема примерно одинакова для всех аптечных организаций и начинается с проверки условий транспортировки, прежде всего температурного режима в любое время года. По запросу получателя поставщик обязан предоставить данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных средств (ЛС).
Обязанность поставщика по транспортировке ЛС с соблюдением температурный требований зафиксирована в приказах Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» .
Нередко препараты привозят не сами поставщики, а транспортные компании, они должны быть уведомлены о требованиях к условиям транспортировки.
Если в этой части условия соблюдены, переходим к следующим этапам приемочного контроля. Сегодня эту процедуру сильно облегчает ГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП) — система осуществляет мониторинг движения ЛС и блокировку при выявлении проблем. Информацию о приостановлении обращения или изъятии из обращения препарата можно найти также на ресурсах Росздравнадзора.
Приемочный контроль включает проверку:
- на наличие государственной регистрации препарата Минздравом РФ (эта информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств, случаи отмены регистрации сопровождаются пояснительным письмом Минздрава), либо в соответствии с актами ЕАЭС;
- выявления приостановленных/изъятых из обращения ЛС по информационным базам Росздравнадзора;
- выявления недоброкачественных ЛС по показателям «описание», «упаковка» и «маркировка».
По правилам ЕАЭС уже зарегистрировано около 7700 позиций. Однако искать их отдельно в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС не нужно, информация о них содержится в российском госреестре ЛС, а узнать их можно по формату номера, который выглядит так: ЛП-№(001738)-(РГ-RU).
До недавнего времени препараты, срок действия регистрационного удостоверения которых закончился, либо регудостоверение отменено, изымали из оборота.
Но Федеральный закон от 30.01.2024 г. №1-ФЗ внес изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», и теперь, если такой препарат был произведен или ввезен в Россию, когда регистрационное удостоверение еще действовало, и если срок его годности не закончился, он может без проблем оставаться в обращении.
Несмотря на развитие систем мониторинга, по-прежнему не снимается обязанность осуществлять физический приемочный контроль.
Физический приемочный контроль включает проверку:
- внешний вид;
- цвет;
- запах;
- целостность упаковки;
- соответствие маркировки установленным требованиям.
Решением Совета ЕАЭС №78 от 03.11.2016 г. на первичной упаковке указываются:
- наименование ЛП;
- дозировка;
- лекарственная форма;
- количество ЛП в упаковке;
- наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя;
- номер серии, дата истечения срока годности (в формате месяц и год, датой истечения срока годности является последний день указанного месяца).
Для вторичной (потребительской) упаковки обязательны:
- наименование ЛП;
- маркировка;
- наличие листка-вкладыша;
- адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя ЛП;
- лекарственная форма;
- количество ЛП в упаковке;
- информация о составе ЛП;
- номер серии;
- дата производства;
- дата истечения срока годности;
- условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
- путь введения;
- условия отпуска;
- предупредительные надписи.
Возможность возврата товара
Если условия хранения при транспортировке были нарушены, то аптека имеет полное право не принимать такие препараты. А если они все же приняты, то риски, которые могут быть выявлены в дальнейшем, ложатся на принимающую сторону. Чтобы этого не произошло, необходимо сразу уведомить поставщика о выявленном несоответствии условий транспортировки. Комиссия по приемке товаров в двух экземплярах составляет «Акт возврата товаров поставщику» или «Акт об установленном расхождении по качеству при приемке товарно-материальных ценностей» (строгой формы акта нет). После чего можно осуществить возврат товара поставщику согласно прописанным в договоре условиям. В идеале лучше всего это сделать, когда представитель поставщика еще находится в аптеке.
Однако чаще всего несоответствие выявляется, когда представитель поставщика уже уехал. В таких случаях препараты можно сразу переместить в карантинную зону. Если же выявлены препараты, обращение которых приостановлено, есть сомнения в их качестве или подлинности, происходит их изъятие из обращения и передача на уничтожение.
Поставщик обязательно уведомляется о возврате товара с указанием причины. Сама процедура возврата должна быть прописана в стандартной операционной процедуре (СОП), в целом же она регулируется Гражданским кодексом РФ.
Основания для возврата товара следующие:
- нарушены условия о количестве или об ассортименте товара;
- передан товар ненадлежащего качества или некомплектный;
- передан товар без тары и/или упаковки.
Покупатель обязан известить продавца о нарушении условий договора купли-продажи, сообщив о количестве, ассортименте, качестве, комплектности, таре и упаковке товара — в срок, предусмотренный законом.
Перечень оснований для возврата вскоре расширится. Дело в том, что недавно принят Федеральный закон от 08.08.2024 г. № 292-ФЗ «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» , который вступит в силу 1 марта 2025 г. Помимо продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, он запрещает также реализацию препаратов для медицинского применения, в отношении которых: в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; осуществлена блокировка в системе МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти (к продаже не только в розницу, но и оптом); гражданский оборот которых прекращен; срок годности которых истек; в отношении которых не соблюдены требования к средству идентификации.
Возврат поставщику и возвращение в оборот в системе МДЛП
Поскольку практически все препараты сейчас проходят через систему МДЛП, их возврат поставщику тоже должен осуществляться через внесение информации в эту систему.
При этом применяются разные схемы:
- отказ получателя от приемки ЛП (схема 252), возможна частичная приемка (короб 1 — принимаем, короб 2 — отказ по схеме 252);
- возврат поставщику через схему 415 (отгрузка) или схему 702 (оприходование), аптека — отправитель по данной схеме, при которой неприменимы операции отзыва (251) и отказа от приемки (252), а при необходимости возврата повторно применяется схема 702;
- отзыв отправителем сведений о передаче ЛП получателю (схема 251);
- возврат приостановленных ЛП — схема 417, которую возможно использовать только для ЛП, обращение которых приостановлено по решению Росздравнадзора и в отношении которых осуществлен временный вывод из обращения;
- отмена ранее зарегистрированных собственных операций (схема 250) — используется для отмены операций ввода ЛП в оборот, ввоза, перемещения между местами осуществления деятельности, передача сведений на уничтожение.
Когда препарат списан и физически перемещен в карантинную зону, в системе МДЛП может оставаться информация о том, что он находится в обороте. Во избежание предостережений от Росздравнадзора следует переместить ЛС в карантинную зону по схеме вывода 552 с новым типом 27 — перемещение в карантинную зону.
После проведения операции вывода препарат переходит в статус «Оборот приостановлен», не будет отображаться на остатках в отчетах контрольных органов, также будет помечен признаком «Карантин».
Вернуть в оборот можно только препараты надлежащего качества посредством схемы 391 (за исключением препаратов с истекшим сроком годности), указав в ней причину вывода из оборота со значением 15 (выведен из оборота в результате перемещения в карантинную зону) и причину возврата со значением 1 (возврат надлежащего качества).
Обязанность аптечных организаций также — вести журнал регистрации результатов приемочного контроля.
Точки контроля в системе мониторинга оборота товаров для других товаров
Другие товары аптечного ассортимента проходят те же стандартные этапы приемочного контроля: проверка государственной регистрации; проверка наличия товаров в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения поступивших товаров; соответствие маркировки установленным требованиям; визуальный контроль, целостность упаковки, проверка комплектности; наличие документов, подтверждающих соответствие медизделий (МИ).
С 1 марта 2025 г. до 31 декабря 2026 г. начнут действовать новые правила регистрации МИ в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 г. №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», за исключением отдельных положений. Оно отменило Постановление Правительства от 27.12.2021 г.№1416 и упростило процедуру регистрации.
Еще одно нововведение — с 1 января 2026 г. регистрация новых МИ должна осуществляться только по Правилам регистрации ЕАЭС. МИ, зарегистрированные в соответствии с национальным законодательством государства — члена ЕАЭС, обращаются на территории данного государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт госрегистрации. Они могут быть перерегистрированы до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном национальным законодательством государства — члена ЕАЭС.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.05.2023 г. №894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий» производителей и импортеров обязали наносить маркировку на потребительскую упаковку и подавать сведения о вводе в оборот в ГИС мониторинга.
С 1 сентября 2024 года производители, импортеры, дистрибуторы, организации оптовой и розничной торговли (через контрольно-кассовую технику) медицинские и социальные учреждения, осуществляющие оборот МИ, обязаны подавать сведения в систему о поэкземплярном выводе из оборота продукции, а с 1 сентября 2025 г. использовать электронный документооборот в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции.
Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №894 от 41.05.2023 г. обязательность подачи сведений в разрезе поэкземплярного учета наступает с 1 сентября 2025 г.
До 31 августа этого года допускается добровольная передача кодов идентификации в универсальном передаточном документе (УПД) по согласованию процесса между контрагентами.
При этом объемно-сортовой учет неприменим для МИ. Формат претензионной работы определяется двумя сторонами и фиксируется в договоре поставки. После перехода прав собственности на коды идентификации, полученные посредством УПД, стандартный процесс возврата заключается в оформлении претензии покупателем в сторону поставщика (в форме ТОРГ-2), где указывается обоснование на осуществление возврата, например, характер брака.
После согласования претензии поставщик формирует универсальный корректировочный документ (УКД) к ранее поданному УПД, по которому была осуществлена поставка указанного товара.
Если причина возврата не позволяет в последующем реализовать товар, владелец кода идентификации (после подписания УКД код идентификации возвращается на продавца) подает сведения о выводе из оборота посредством создания документа «Вывод из оборота» с указанием причины «Утилизация»/«Уничтожение»/«Другое» (в последнем случае в поле описывается причина). Вариант обратной отправки УПД в сторону продавца с видом товарооборота «Продажа» возможен, но в частных случаях и по согласованию сторон.
В 2024 году началась маркировка технических средств реабилитации инвалидов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2024 г. №744 производители и импортеры могут промаркировать остатки до 28 февраля 2025 года, а с 1 марта розница обязана будет выводить эту продукцию через кассу и передавать данные об обороте товаров в поэкземплярном учете с помощью электронного документооборота, для чего необходимо будет наполнять УПД кодами маркировки.
Изменения коснутся и биодобавок. С 1 марта 2025 г. производители/импортеры должны наносить код маркировки на потребительскую упаковку БАД и подавать сведения о вводе в оборот в ГИС МТ. С этого времени производители, дистрибуторы, организации оптовой и розничной торговли, интернет-торговли и маркетплейсов, а также аптеки и аптечные сети, осуществляющие их оборот, обязаны подавать сведения в систему о поэкземплярном выводе из оборота продукции (аптеки — с применением контрольно-кассовой техники), а также использовать электронный документооборот в процессах отгрузки и приемки БАД и передавать сведения в систему о каждой единице маркированного товара.
По материалам вебинара «Работа с поставщиками и контроль качества лекарственных средств», организованного АО НПК «Катрен»
Источник: Гарбузова Лариса Ивановна, председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru