Дистрибутор подписал контракт с юридическим лицом. Покупатель требует изменить условия договора, чтобы товар отгружался третьему лицу, с которым у него есть соглашение ответственного хранения, по адресу, не указанному в его лицензии. Также покупатель хочет, чтобы в отгрузочных документах были указаны как грузополучатель, так и адрес. У третьего лица есть лицензия на фармдеятельность с соответствующим адресом. Однако законность такой схемы вызывает вопросы, особенно в свете рисков привлечения поставщика к административной ответственности, учитывая существующую судебную практику.
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Указанная в вопросе отгрузка не нарушает нормативные требования к обращению лекарственных средств.
Подчеркнем, что этот вывод является нашим экспертным мнением. Материалов правоприменительной практики, в которых рассматривались бы аналогичные ситуации, в том числе в связи с привлечением поставщика к административной ответственности, мы не обнаружили.
Обоснование позиции:
В соответствии с ч. 1 ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с учетом требований ч. 3 той же статьи хозяйствующим субъектам, перечисленным в пп. 1-7 ч. 1 ст. 53 Закона №61-ФЗ), в том числе другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и т.д.
Частью 1 ст. 54 Закона №61-ФЗ предусмотрено, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибуторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно п. 65 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н) лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.
Пункт 129 Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80, далее — Правила дистрибуторской практики) также предусматривает, что лекарственные средства должны быть доставлены по адресу, указанному в документах на поставку, и переданы непосредственно в помещение получателя.
В соответствии с п. 61 Правил дистрибуторской практики должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме. Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование лекарственных средств, количество приобретенных или поставленных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо), а также номер серии.
Пунктом 85 Правил дистрибуторской практики определено, что поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.
Названные Правила не детализируют понятия «получатель», «грузополучатель» и не связывают эти понятия исключительно с покупателем, заключившим договор поставки с организацией оптовой торговли лекарственными средствами. Таким образом, эти Правила не исключают передачу лекарственных средств не самому покупателю, а указанному им получателю (грузополучателю).
В соответствии с п. 69 Правил дистрибуторской практики дистрибутор обязан удостовериться, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Евразийского экономического союза.
Обратим внимание, что надлежащей дистрибуторской практикой признается часть системы обеспечения качества, гарантирующая качество лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов, осуществляющих производство, оптовую реализацию, розничную реализацию или отпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющие медицинскую деятельность (абзац девятый п. 4 Правил дистрибуторской практики).
Согласно п. 2 упомянутых Правил целью надлежащей дистрибуторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.
Соблюдение требований Правил дистрибуторской практики обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.
С нашей точки зрения, из приведенных норм следует, что в упомянутых Правилах понятие «поставка» используется в более широком значении, чем непосредственно передача товара в собственность покупателя по договору, заключенному между ним и поставщиком (ст. 506 ГК РФ). Под поставкой (цепью поставки) в целях Правил дистрибуторской практики скорее следует понимать процесс передачи лекарственных средств между хозяйствующими субъектами, имеющими право осуществлять деятельность по обращению лекарственных средств, вплоть до реализации конечному получателю.
Учитывая изложенное, по нашему мнению, при рассматриваемых обстоятельствах принципиальное значение имеет наличие адреса места осуществления фармацевтической деятельности, по которому доставляется товар, в лицензии получателя лекарственных средств вне зависимости от того, является ли такой получатель покупателем по договору поставки или указанным покупателем третьим лицом, передача товара которому является исполнением обязательств поставщика перед покупателем.
В правоприменительной практике в качестве нарушения требований к обращению лекарственных средств указывается доставка лекарственных препаратов по адресу, отсутствующему в лицензии (постановление Двадцатого ААС от 01.04.2018 г. №20АП-690/18).
Однако в настоящей ситуации, как следует из вопроса, у третьего лица имеется лицензия, позволяющая осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу доставки лекарственных средств.
К тому же покупатель, как мы поняли, также имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности.
Источник: Ерин Павел, эксперт службы Правового консалтинга «Гарант»
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм