Проблема с антирезусным иммуноглобулином становится все острее
Антирезусный иммуноглобулин (Anti-D иммуноглобулин) — это препарат, который используется для предотвращения резус-конфликта у беременных женщин с резус-отрицательной кровью, если плод имеет резус-положительную кровь.
До изобретения и широкого внедрения в практику этого препарата, у резус-отрицательных женщин был только один шанс на рождение ребёнка. Первенец выживал, даже унаследовав от отца положительный резус. Все остальные дети погибали внутриутробно или вскоре после рождения. Исключение составляли резус-отрицательные дети, у них обычно все было в порядке.
Проблему резус-конфликта мы считали полностью решенной. Году так в 2004 Марк Аркадьевич Курцер и Александр Георгиевич Коноплянников приложили существенные усилия, чтобы в РФ было достаточно препарата, был выбор производителей, конкуренция и хорошая цена.
До 2024 года в РФ были зарегистрированы:
✅Иммуноро Кедрион
✅КамРОУ
✅Резогам
✅ГиперРОУ С/Д
✅Резонатив
✅Отечественный антирезусный иммуноглобулин из г. Иваново
Раньше препарат вводили резус-отрицательным женщинам после родов резус-положительным плодом, про остальные показания забывали, а введение препарата во время беременности казалось чем-то кощунственным.
Спустя полтора десятка лет и приложив титанические усилия, система иммунопрофилактики заработала нормально. Сейчас в РФ антирезусный иммуноглобулин вводят резус-отрицательным женщинам:
✅ На 28-й неделе беременности (профилактика);
✅ В течение 72 часов после родов, если ребенок резус-положительный;
✅ После аборта, выкидыша или других ситуаций, когда возможно смешение крови матери и плода (кровотечение, амниоцентез, внематочная беременность).
Этот препарат предотвращает выработку антител у матери, что снижает риск резус-конфликта при будущих беременностях. Беременные с резус-конфликтом стали редкими, их собирают в крупных центрах и делают сложную операцию — переливают кровь плоду внутриутробно.
У меня до сих пор попадаются пациентки, которые отказались от введения препарата («зачем, у меня же нет антител?»), но эти случаи очень редки. Во всех спорных ситуациях, когда мы раздумываем вводить или не вводить препарат, правильным решением было вводить.
Когда в 2024 году начались перебои с поставками, никто особо не удивился. Мы уже привыкли к недружественным шагам, но тут дело не в санкциях. Проблема несколько сложнее.
Антирезусный иммуноглобулин, действительно, трудно производить. Это делают в 6 этапов:
1. Сбор донорской плазмы
Доноры — это люди с резус-отрицательной кровью, которые были сенсибилизированы к резус-положительным эритроцитам (например, после беременности или переливания крови). У таких людей вырабатываются антитела против резус-фактора (анти-D антитела). Чаще всего это мужчины-добровольцы с резус-отрицательным типом крови, которым вводят небольшое количество резус-положительной крови и ждут, когда выработаются антитела. У доноров собирают плазму крови, которая содержит эти антитела.
2. Очистка и выделение иммуноглобулинов
Плазма проходит процесс фракционирования, чтобы выделить иммуноглобулины (антитела). Это делается с помощью методов, таких как осаждение холодным этанолом (метод Кона) или хроматография. Затем иммуноглобулины очищают от возможных вирусов и других примесей.
3. Инактивация вирусов
Чтобы обеспечить безопасность препарата, проводят инактивацию вирусов (например, вирусов гепатита, ВИЧ) с использованием методов, таких как пастеризация, обработка растворителями или ультрафильтрация. Кроме того кровь обычно карантинируют не менее 3-х месяцев, чтобы проверить образцы на инфекции дважды.
4. Формирование препарата
Очищенный иммуноглобулин концентрируют и разбавляют до нужной концентрации. Добавляют стабилизаторы и консерванты для увеличения срока годности.
5. Контроль качества
Препарат тестируют на безопасность, эффективность и отсутствие вирусов. Проверяют уровень антител (титр) и стерильность.
6. Упаковка и распределение
Готовый препарат разливают в ампулы или флаконы и маркируют. После этого он поступает в медицинские учреждения для использования.
Очевидно, что процесс это трудозатратный, муторный и не так, чтобы сверхприбыльный. Мощностей единственного в РФ Ивановского завода ничтожно мало, но за счет импорта потребности закрывались.
Теперь чистая конспирология
Это домыслы и рассуждения, поэтому не ждите ссылок и доказательств
ХХI век в фармбизнесе стал веком прорывных технологий. Создаются супер-крутые генно-инженерные биологические препараты на основе моноклональных антител. Это белки (иммуноглобулины) с заданной (таргетной) специфичностью, которые вырабатывают специально выращенные клонированные клетки.
В этой сфере масса прорывов— лечение рака, псориаза, рассеянного склероза, тяжелых мигреней, аутоиммунных заболеваний. Сейчас есть сотни одобренных препаратов, которые пришли в реальную клиническую практику и высокоэффективны
Вангую (вру, дошли слухи), что уже есть вариант антирезусного иммуноглобулина на основе моноклональных антител. Это прекрасно и безопасно — больше не нужны добровольцы-доноры, антитела выработает специально выращенная клеточная линия. Это будет эффективно, но точно дорого.
С лета 2024 года стоимость антирезусного иммуноглобулина поднялась с 3-4 тысяч рублей до 20 тыс с плюсом. Препарат не достать — разметают по любой цене. Так что имею конспирологическую теорию: биг фарма готовит нас к выпуску нового дорого препарата. Впереди реки грязи, которые прольются на современный подход и сотни «упоительных» историй.
Что делать сейчас?
Охотиться. Хватать препарат, если появился. Узнавать в регионах — если там плохо работают служба, дефицит могли не почувствовать. Небольшими партиями препарат привозят производители, Ивановский завод старается изо всех сил, так что препарат периодически появляется. Москва прикидывала, что запасов в городе должно хватить до марта. О проблеме знают, решение ищут.
Ехать. В Казахстан, Турцию, потому что в Европе сложно.
Строить заводы. Сейчас в Новосибирске строят большой современный завод по изготовлению препаратов крови. О проблеме знают, наверняка предусмотрели линию для антирезусных иммуноглобулинов.
Ждать. Есть шанс, что ГИБТ появится на рынке быстрее, чем мы думаем.
Если хотите узнать больше о проблеме резус-конфликта, посмотрите прекрасное видео Артема Литвиненко в VK.
Приходите дружить в Телеграм: там жизнь в командировках, разбор клинических случаев, и лучшие врачи в комментариях.
