Один из комментаторов мне пишет: "Фитотерапию невыгодно исследовать и рекламировать, прибыль это не принесет, прибыль принесет как раз синтетическая фарма".
То есть человек, похоже, считает, что индустрия производителей снадобий на основе растительного сырья - разновидность волонтерского движения, что работают они без всякой прибыли, единственно ради блага и здоровья всего человечества))). Еще и при этом забывает (или не знает?), что производство безрецептурных, в том числе растительных препаратов - это зачастую бизнес тех же самых фармкомпаний, производящих лекарства, и имеющих для этого соответствующие подразделения, производящие биодобавки.
На сумму порядка 160 млрд долларов в год продается в мире разнообразных БАДов. В то же время объем рынка фармацевтических препаратов - почти ровно в 10 раз больше, порядка 1,6 триллионов долларов. Из них объем продаж статинов составляет довольно скромную величину 16 млрд долларов в год. Как-то так сложилось/получилось, что все три числа кратны друг другу: 16 млрд-160 млрд-1,6 трлн.)). И каждое на порядок больше предыдущего.
Если фармацевтическая индустрия удовлетворяет потребность человечества в лечении болезней и их профилактике, то индустрия БАДов лишь создает иллюзию, что она делает нечто подобное, только гораздо безопаснее. Многим людям просто спокойнее живется, если они что-то принимают "для укрепления здоровья" на постоянной основе, либо курсами. При этом никто особенно не заморачивается вопросом о том, кто и как проверил эффективность (и безопасность) принимаемого БАДа, и проверял ли вообще. Для регистрации БАДа этого и не требуется.
Гораздо более высокие требования предъявляются к лекарственным препаратам. Чтобы зарегистрировать одно новое показание - необходимо выполнить как минимум одно крупное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (лучше - два), как правило размер выборки в таких исследованиях - минимум несколько сотен человек, чаще это тысячи, иногда - десятки тысяч. При хронических болезнях длительность наблюдения в таких исследованиях обычно составляет от 2 до 5 лет.
Действительно ли БАДы позволяют снизить уровень холестерина в крови, как заявляют производители, или же это просто декларация для наивных потребителей - изучили в специальном клиническом исследовании, где в течение 2 месяцев оценивали эффекты разных биодобавок промышленного производства на уровень липидов в крови (холестерин, его фракции, триглицериды, а также С-реактивный белок - маркер воспаления).
Всего было отобрано 190 участников (казалось бы, это немного - но для оценки биохимических показателей этого достаточно, ведь тут не оценивалось влияние на частоту смертей или инфарктов/инсультов - для этого потребовалось бы раз в сто больше участников, и длительность наблюдения лет пять). Они были случайным образом распределены на 8 групп: плацебо, рыбий жир, корицу, чеснок, куркуму, растительные стеролы, красный рис и статин в маленькой дозе.
Важно, что добавки были расфасованы в бутылки без этикеток.
Интересно, что исследователи приводят не только данные по группам, но и даже индивидуальные данные каждого участника - это видно на диаграмме.
Каждый столбик - это данные по отдельному участнику. Хорошо видно, что только статин снизил уровень холестерина ЛПНП У ВСЕХ без исключения его принимавших. В отношении же плацебо и каждой из применявшихся субстанций, про которые принято считать, что они помогают в снижении уровня холестерина ЛПНП, оказалось, что примерно у половины уровень холестерина ЛПНП при повторном измерении снизился. У другой половины - повысился. Причем как хорошо видно, это снижение/повышение в подавляющем большинстве случаев уложилось в величину +/- 10%. То есть, в пределах естественных флуктуаций уровня холестерина, которые могут произойти за два месяца.
Те люди, у которых уровень холестерина ЛПНП снизился на фоне приема куркумы или экстракта чеснока - как они будут это воспринимать?
"Холестерин в самом деле снижается, биодобавка работает! Пусть снижение и небольшое, но зато это безвредно и натурально". Их голоса будут распространять добрую весть о том, что БАДы работают и снижают уровень холестерина.
Другая половина, у которой холестерин ЛПНП на фоне БАДов не снизился, а повысился - скорее всего просто прекратят прием этого БАДа и забудут о нем. Их мнение о неэффективности БАДа скорее всего нигде не прозвучит, и мы получим явное смещение "общественного мнения" за счет голосов тех, кому удалось "наблюдать эффект". Я думаю, что это работает именно так.
А что насчет безопасности? Верно ли, что растительные средства хотя и слабенькие, но хотя бы безвредные?
По одному серьезному нежелательному явлению произошли в группе плацебо (тромбоз глубоких вен) и в группе рыбьего жира (аденокарцинома печени). Разумеется, связи с приемом плацебо или рыбьего жира не было - проблемы со здоровьем случаются и у людей, вообще никогда ничего не принимавших. Частота нежелательных явлений была несколько выше в группах, принимавших растительные стеролы и красный дрожжевой рис. Но при таком размере групп ни о какой статистической значимости, конечно же, речи не идет. Т.е. различия случайны, или лучше сказать - размеры групп не таковы, чтобы претендовать на выявление каких-то различий по частоте нежелательных явлений.