Российская компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Скринспот» – анализатор микропланшетов для автоматизированного считывания и анализа результатов тестов на туберкулез. Оборудование предназначено для использования в клинико-диагностических лабораториях, сообщает пресс-служба компании.
В основе – метод ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot), или метод иммуноферментных пятен, применяемый для количественного определения клеток, секретирующих под воздействием специфического активирующего агента определенные продукты (цитокины, иммуноглобулины и другие целевые белки).
Результат анализа крови на туберкулез методом ELISPOT не зависит от уровня иммунитета и наличия вакцинации БЦЖ, вследствие чего имеет доказанные преимущества перед другими тестами у людей с иммунодефицитными заболеваниями и состояниями. Данная методика является основой для набора реагентов «ТиграТест® ТВ» производства «Генериум», применяющегося для выявления туберкулезной инфекции.
Тесты на основе метода ELISPOT включены в клинические рекомендации Минздрава России. «Данный проект полного цикла относится к сложной категории медицинского оборудования. <…> Программно-аппаратный комплекс и реагенты – полностью российская разработка, что позволяет производить и использовать анализатор „Скринспот“ без учета зарубежного фактора. Использование отечественного анализатора совместно с наборами реагентов „ТиграТест“ существенно увеличивает скорость обработки данных, полученных в ходе диагностических процедур», – приводятся в сообщении слова вице-президента АО «Генериум» Дмитрия Кудлая.
Прибор разработан специалистами ООО «Троицкий инженерный центр» при научном сопровождении специалистов АО «Генериум». Результатами испытаний было подтверждено, что с помощью специализированного программного обеспечения анализатор автоматически подсчитывает количество пятен, и это значительно ускоряет процесс обработки данных, снижает вероятность ошибок, связанных с человеческим фактором. Этот прибор позволяет получать цифровые изображения микропланшетов, а затем проводить их детальный анализ.
Производственные мощности Троицкого инженерного центра позволят выпускать прибор в объеме до 300 единиц в год. Оборудование также может использоваться для иммунологической диагностики организма на цитомегаловирус, энцефалит и боррелиоз.