Вы точно видели в аптеках множество препаратов, которые содержат одно и то же действующее вещество (МНН – международное непатентованное наименование), но называются они по-разному. Знакомьтесь, одно из лекарств — это оригинал, а остальные — его дженерики.
– Как правило, оригинальный препарат инновационный. Он создается по оригинальной технологии, запатентованной компанией-разработчиком. Все крупные исследования влияния терапии на конечные точки проводятся именно с оригинальными лекарственными средствами. Оригинальные препараты защищаются патентами. После того, как действие патента заканчивается, другие фармацевтические компании могут выпускать дженерики, – делится заведующая отделением аритмологии №2 Тюменского кардиоцентра, врач кардиолог-аритмолог высшей категории, старший научный сотрудник, кандидат медицинских наук Наталья Юрьевна Хорькова.
Дженерики – копии оригинальных препаратов, с такими же составом действующего вещества и формой выпуска. В российском законодательстве дженерики называют воспроизведенными лекарственными препаратами, а оригиналы ― референтными. В обиходе могут использоваться синонимы: оригинал, референтный препарат, эталонный, первый препарат. У дженериков – копия, аналог, воспроизведенный препарат.
Несмотря на то, что в основе оригинала и дженерика — молекула одного и того же активного вещества, аналог лекарства отличается от оригинального по ряду критериев, и ставить знак равенства между ними не всегда возможно.
Фармкомпании, производящие дженерики, в большей части случаев не обязаны подтверждать, что их препарат полностью аналогичен эталонному по эффективности и безопасности. Достаточно подтвердить скорость всасывания, концентрацию активного вещества, форму выпуска лекарства.
Важно упомянуть, что в любом лекарственном препарате есть активные действующие вещества, а есть вспомогательные: наполнители, красители, ароматизаторы и другие компоненты. Производитель дженерика имеет право использовать те вспомогательные вещества, которые считает нужными и подходящими. По этой причине дженерик и эталонное средство могут иметь разный цвет, вкус, запах. Это допускается!
– Дженерик почти всегда значительно дешевле, но не всегда так же эффективен и безопасен, как оригинальный препарат. Не случайно Всемирная медицинская ассоциация (World Medical Association – WMA) еще в 2005 г. опубликовала документ, в котором акцентировала внимание на возможных последствиях дженерической замены, связанных в первую очередь с терапевтическим эффектом и побочными реакциями. Мнения экспертов об эффективности и безопасности дженериков расходятся. Одни считают, что зарегистрированные дженерики всегда терапевтически эквивалентны оригинальному препарату. Другие, прежде всего представители компаний – производителей оригинальных лекарственных средств, утверждают, что дженерики менее эффективны, чем оригинальные препараты, – поясняет доктор Хорькова.
Как узнать оригинальный препарат или дженерик:
- спросить у врача или фармацевта,
- узнать название действующего вещества. Его можно найти в интернете, например, по торговому наименованию, также на сайте государственного реестра лекарственных средств,
- воспользоваться Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. В этом реестре есть строка поиска, в которую можно ввести торговое наименование интересующего вас препарата.
Можно ли заменять эталонный препарат дженериком?
Дать однозначный ответ сложно. На практике разница между дженериком и оригиналом зависит от добросовестности производителя. Всегда необходимо консультироваться с врачом, уточнять статус лекарственного препарата и его сочетаемость с другими средствами. В аптеке если вам предлагают приобрести препарат «такой же, но только дешевле», то вам предлагают дженерик. И если у вас нет полной уверенности в нем, лучше не торопиться, а посоветоваться с лечащим врачом.
Особенно актуальна проблема взаимозаменяемости оригинального препарата и дженериков в кардиологической практике. Это обусловлено длительными сроками приема препаратов и серьезностью возможных осложнений при недостаточной эффективности фармакотерапии.
В частности, фармакотерапия с применением оригинального бисопролола обеспечивает меньшие затраты (потребность в меньших дозах препарата) для достижения сопоставимого с генерическими (генерики – от англ. generic drug – непатентованное средство, он же дженерик) препаратами эффекта. Отмечено, что у больных ишемической болезнью сердца с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких только оригинальный бисопролол способен улучшить функциональное состояние эндотелия. При этом доказано, что во многих случаях терапия оригинальным бисопрололом более безопасна для пациентов с коморбидной патологией. Так, в ходе сравнительного исследования терапевтической эквивалентности оригинального препарата бисопролола и двух его дженериков было показано, что при применении воспроизведенных лекарственных средств частота развития побочных реакций в виде негативного влияния на проходимость бронхов была выше.
При этом переход с оригинального препарата на дженерик может иметь непредсказуемые последствия для больного. Кажущаяся экономия средств при замене оригинального препарата на дженерик может привести к повышению частоты неблагоприятных реакций и утяжелению симптомов, снижению переносимости терапии и качества жизни больных, а также повлечь за собой значительное увеличение затрат.