19 ноября 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило обновленную маркировку препарата флударабин фосфат (инъекции флударабина фосфата, Sandoz) в рамках инициативы Project Renewal, нацеленной на актуализацию информации о старых онкопрепаратах.
Проект Renewal привлекает экспертов по онкологии и молодых ученых для анализа литературы и оценки доказательств, обеспечивая прозрачность процесса и стандарты доказательности FDA. Флударабин фосфат стал третьим препаратом, маркировка которого была обновлена по этой программе для повышения её клинической и научной значимости. Изменения также коснулись дозирования и перемещения информации о предупреждениях.
Обновленная маркировка для инъекций флударабина фосфата включает следующие показания:
- использование в комбинированной терапии для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) B-клеток;
- лечение пациентов с прогрессирующим или не отвечающим на терапию ХЛЛ, получавших алкилирующий агент.
Ранее Autolus Therapeutics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на Aucatzyl (obecaktagene autoleucel) – CAR-T-клеточную терапию для взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом.