Утомительная дорога мониторинга и измерений продукции привела нас от бабки Верификации (приемо-сдаточные испытания и приемка) к бабке Валидации (периодические испытания).
Вспоминаем нужные термины-заклинания, иначе сварливая Валидация осерчает. Оно нам надо?
Сразу вспоминаем, что по части периодических испытаний военной продукции, ГОСТ РВ 0015‒002 совсем не главный. Главными и основными в этой ситуации документами являются ТУ и стандарт двадцатилетней выдержки ГОСТ РВ 15.307‒2002, который действует с изменением № 1, особенности которого мы с Вами разбирали ЗДЕСЬ.
Процедуру периодических испытаний очень желательно установить стандартом организации (регламентом, инструкцией).
Цели реализации процедуры периодических испытаний продукции берём из ГОСТ РВ 15.307:
- - периодический контроль качества продукции;
- - контроль стабильности технологического процесса в период между предшествующими и очередными испытаниями;
- - подтверждения возможности продолжения изготовления продукции по действующей конструкторской (включая ТУ на изделие), технологической документации и НД, и её приемки.
Попутно отмечаем, что:
- проведением периодических испытаний организация реализует требования ГОСТ Р ИСО 9001 (8.5.1) о необходимости осуществления производства продукции в управляемых условиях, которые в числе прочих, включают валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением.
Периодические испытания проводит наше гипотетическое ООО «ООО» на собственной базе при участии и под контролем военного представительства, закрепленного за ООО «ООО», которое дает заключение по результатам периодических испытаний.
Периодические испытания может проводить организация заказчика, если это предусмотрено контрактом или, с согласия заказчика, испытательная организация промышленности по договору с ООО «ООО». В этом случае в периодических испытаниях участвуют ООО «ООО» и ВП, закрепленное за ним.
Процедура периодических испытаний продукции, как правило, включает следующие этапы:
- - разработка и оформление требований к периодическим испытаниям продукции;
- - планирование периодических испытаний;
- - проведение периодических испытаний;
- - оформление документированной информации по результатам периодических испытаний;
- - действия при положительных и отрицательных результатах периодических испытаний.
Алгоритм реализации процедуры периодических испытаний может выглядеть так
Разработка и оформление требований к периодическим испытаниям
Разработка и оформление требований к периодическим испытаниям продукции военного назначения (ПВН) производится при проектировании и разработке этой продукции. Указанные требования включаются в технические условия.
В ТУ для ПВН включают:
- - объем и последовательность периодических испытаний;
- - периодичность испытаний.
Периодичность испытаний устанавливается с указанием конкретных сроков и норм периодичности по одному из следующих вариантов:
- - по времени производства (например, 1, 3, 6, 12 мес. или др.);
- - по количеству изготовленных изделий или партий продукции.
Вспоминаем, что периодические испытания не устанавливают для продукции, все требования ТУ, к которой проверяют на приемо-сдаточных испытаниях.
Планирование периодических испытаний
Планирование периодических испытаний производится назначенным подразделением, пусть это будет испытательный центр (ИЦ).
Основаниями для планирования являются:
- - номенклатура изготавливаемой продукции;
- - требования КД (ДС, ТУ) на изготавливаемую продукцию.
Планирование производится путем оформления:
а) графика проведения периодических испытаний на календарный год (приложение …..);
б) графиков проведения периодических испытаний на конкретные изделия после их отбора (приложение ……).
Сроки испытаний, указанные в графиках, должны обеспечивать соблюдение норм периодичности испытаний, установленных в КД (ДС, ТУ).
Оформление графиков производит ИЦ:
- - на последующий календарный год – до 25 декабря текущего года;
- - на конкретные изделия – в течение недели после отбора последнего изделия ВП для проведения периодических испытаний (данный срок может быть уточнен по согласованию с ВП).
Изделия для проведения очередных периодических испытаний отбирают в количестве, установленном в ТУ или контрактах на поставку, из числа изделий (партий продукции), изготовленных в течение установленного по контролируемого периода (или установленного контролируемого количества, или контролируемой партии) и выдержавших приемо-сдаточные испытания.
Изделия отбирает представитель ВП в присутствии представителя ОТК с оформлением заключения в извещении по СТО …..
Акт отбора (приложение ….) оформляет ОТК в трёх экземплярах с рассылкой с рассылкой экземпляров ВП, ИЦ, один экземпляр остается в ОТК.
Актов в течение контролируемого периода, может быть оформлено несколько, в зависимости от количества отбираемых изделий от одной партии.
На основании акта отбора ИЦ готовит график проведения периодических испытаний (приложение ….) на ПВН, отобранную для испытаний.
После оформления графика проведения периодических испытаний (приложение ….) ИЦ готовит приказ (распоряжение) руководителя организации о проведении периодических испытаний. Приказ (распоряжение) должен содержать:
- - цели периодических испытаний;
- - состав комиссии для проведения периодических испытаний;
- - место (организация) проведения периодических испытаний;
- - ответственное подразделение (организация) за обеспечение проведения периодических испытаний и (или) их отдельных видов.
Как правило, председателем комиссии для проведения периодических испытаний назначается директор по качеству (главный инженер, технический директор и т.д.), в состав комиссии включают представителей ОТК, ВП, КО, ТО, ПП-изготовителя продукции.
Приказ (распоряжение) после подписания руководителем организации ИЦ согласовывает с ВП.
Проведение периодических испытаний
Периодические испытания проводят по программе и методикам, установленным КД (ТУ, ДС).
Далее нужно в стандарт (регламент, инструкцию) записать, что можно делать и чего нельзя во время периодики – берём это из ГОСТ РВ 15.307 и ТУ на изделие. Само собой – требования к элементам СМК, задействованным в периодических испытаниях: персонал, оборудование, метрологическое обеспечение и т.д.
Результаты периодических испытаний изделий (партий ПВН) считают положительными, а изделия (партии ПВН) – выдержавшими испытания, если они испытаны в полном объеме и последовательности, которые установлены в ТУ для данной категории испытаний, и соответствуют всем требованиям, указанным в ТУ и проверяемым при этих испытаниях.
Результаты периодических испытаний изделий (партии ПВН) считают отрицательными, а изделия (партии ПВН) – не выдержавшими испытания, если установлено несоответствие изделия (партии ПВН) хотя бы одному требованию ТУ для данной категории испытаний.
Идентификация статуса испытаний ПВН при проведении периодических испытаний производится персоналом ИЦ (с привлечением, при необходимости, персонала ПП) под контролем ОТК и ВП в соответствии с ТУ (ДС, ТД):
- - клеймением и маркированием продукции согласно ТД;
- - оформлением протоколов периодических испытаний;
- - оформлением актов по результатам периодических испытаний.
Оформление документированной информации по результатам периодических испытаний
Результаты периодических испытаний оформляются:
- протоколом (приложение ….);
- актом (приложение …).
Протоколы могут оформляться для каждого вида испытаний, в них вносятся все полученные при испытаниях фактические данные.
Протоколы оформляются персоналом ИЦ в двух экземплярах (для ИЦ и ВП); подписываются лицами, непосредственно проводившими испытания.
При проведении испытаний силами внешней организации, форму протокола и порядок оформления устанавливает указанная организация при оформлении договора.
При положительных результатах периодических испытаний ИЦ на основании протокола (протоколов) оформляет акт (приложение ….).
Если ПВН испытывают в ООО «ООО», акт подписывают представители ООО «ООО» (в том числе ОТК) и ВП, закрепленное за ООО «ООО». Акт утверждают руководство ООО «ООО» и ВП, закрепленное за ООО «ООО».
Если ПВН испытывают в организации заказчика, акт подписывают представители этой организации, представители ООО «ООО» и ВП, закрепленное за ООО «ООО». Акт утверждают заказчик (или по его указанию – руководитель организации заказчика) и руководство ООО «ООО».
Если ПВН испытывают в сторонней организации промышленности, акт подписывают представители этой организации, ВП, закрепленное за ней (при его наличии), представители ООО «ООО» и ВП, закрепленное за ООО «ООО». Акт в этом случае утверждают заказчик (или по его указанию – ВП, закрепленное за ООО «ООО», ВП в организации, проводившей испытания), руководство ООО «ООО» и организации, проводившей испытания.
К акту прикладывают протокол (протоколы) периодических испытаний по форме приложения …., подписанный лицами, проводившими испытания.
Акт оформляется в двух (трех) экземплярах: для ВП, ИЦ и (при наличии) - внешней организации, проводившей испытания. Также необходимое количество экземпляров предоставляется (при наличии) организациям разработчика и (или) потребителя, ВП, закрепленными за ними (если иное не указано в договоре (решении) на проведение испытаний).
Предложения по использованию единиц ПВН, подвергнутых периодическим испытаниям, приводятся в акте (графа «Предложения»), с учетом требований ТУ (ДС) и (или) контракта (договора) на поставку продукции. При отсутствии таких требований, необходимо руководствоваться разделом 7 ГОСТ РВ 15.307.
При отрицательных результатах периодических испытаний ПВН ИЦ на основании протокола (протоколов) оформляет акт о неудовлетворительных результатах периодических испытаний (приложение ….).
Акт оформляется в двух (трех) экземплярах: для ВП, ИЦ и (при наличии) - внешней организации, проводившей испытания. Также необходимое количество экземпляров предоставляется (при наличии) организациям разработчика и (или) потребителя, ВП, закрепленными за ними (если иное не указано в договоре (решении) на проведение испытаний).
Действия при положительных результатах периодических испытаний
При получении положительных результатов периодических испытаний качество продукции контролируемого периода (или контролируемого количества, или контролируемой партии) считается подтвержденным по показателям, проверяемым в составе периодических испытаний. Также считается подтвержденной возможность дальнейшего изготовления и приемки ПВН (по той же документации, по которой изготовлена ПВН, подвергнутая данным периодическим испытаниям) до получения результатов очередных (последующих) периодических испытаний, проведенных с соблюдением установленных в ТУ сроков (норм) периодичности.
Срок или количество изделий (партий ПВН), на которые распространяются результаты данных периодических испытаний, указывают в акте (приложение …..) периодических испытаний ПВН.
Действия при отрицательных результатах периодических испытаний
Если ПВН не выдержала периодических испытаний, то приемку и отгрузку принятой продукции приостанавливают до выявления причин возникновения дефектов, их устранения и получения положительных результатов повторных периодических испытаний.
ВП письменно уведомляет о приостановке приемки и отгрузки заказчика, ООО «ООО», потребителя, заключившего контракт с изготовителем на поставку продукции, и ВП, закрепленное за ним.
ООО «ООО» совместно с ВП анализирует результаты периодических испытаний для выявления причин появления и характера дефектов, составляет акт, в котором приводит перечень дефектов, обнаруженных при периодических испытаниях, причины их появления и мероприятия по устранению дефектов и (или) причин их появления по форме приложения …..
На основании анализа, зафиксированного в перечне, результаты периодических испытаний могут быть признаны незачетными в случае:
- несоответствия условий и методов проведения испытаний требованиям соответствующим ТУ (ДС), ошибок персонала и т.д.;
- обнаружения дефектов в управляющей, регистрирующей и измерительной аппаратуре.
В этих случаях повторяется вид испытания или контроля, признанных незачетными, с учетом требований соответствующим ТУ (ДС) на первоначальном количестве изделий (допускается на тех же изделиях) после устранения несоответствий условий испытаний, контроля и дефектов аппаратуры.
Возможность признания результатов периодических испытаний ПВН незачетными должна быть оговорена в ТУ (ДС).
В случае приостановки ВП приемки продукции приемку составных частей ПВН собственного производства разрешается продолжать на основании анализа причин возникновения дефектов (кроме тех составных частей, в которых обнаружены дефекты при периодических испытаниях).
Если данные проведенного анализа показывают, что обнаруженные дефекты снижают ТТХ изделия, то всю принятую, но не отгруженную ПВН, в которой могут быть подобные дефекты, возвращают изготовителю на доработку (замену), а вся отгруженная за контролируемый период ПВН [или ПВН из контролируемого количества изделий (партий ПВН)] должна быть доработана или заменена годной. Решение о доработке или замене принимает заказчик (или ВП с участием ООО «ООО» и, при необходимости, разработчика и ВП, закрепленного за ним).
Если для выполнения мероприятий по устранению дефектов и их причин, а также для доработки отгруженной ПВН или замены ее годной требуется решение вышестоящей организации ООО «ООО» и (или) заказчика, то перечень дефектов, обнаруженных при периодических испытаниях, и мероприятий по устранению дефектов и их причин, согласованный, при необходимости, с разработчиком, ООО «ООО» направляет заказчику и своей вышестоящей организации.
Повторные периодические испытания ПВН должны быть проведены в полном объеме периодических испытаний на доработанных (или вновь изготовленных) изделиях после выполнения мероприятий по устранению дефектов. При этом к моменту проведения повторных периодических испытаний вместе с испытываемым изделием подразделение, ответственное за выполнение мероприятий, представляет материалы, подтверждающие устранение дефектов, выявленных при периодических испытаниях, и принятие мер по их предупреждению.
В технически обоснованных случаях, в зависимости от характера выявленных дефектов, по согласованию с ВП повторные периодические испытания допускается проводить по тем пунктам программы испытаний, по которым обнаружены несоответствия изделий установленным требованиям, а также по тем пунктам, которые могли способствовать возникновению дефектов и по которым испытания не проводились.
Техническое обоснование оформляется в виде решения (с учетом формы решения по СТО ……), которое должно содержать:
- - заголовок, например: «Техническое обоснование проведения повторных периодических испытаний по сокращенной программе»;
- - обоснование технической целесообразности выбранного решения;
- - доказательства того, что выбранное решение соответствует (не противоречит) установленным требованиям.
Техническое обоснование готовит конструкторский отдел (КО) или технологический отдел (ТО), в зависимости от характера дефектов, выявленных при проведении периодических испытаний, и согласовывает его с ВП.
Допускается возобновлять приемку изделий (партий ПВН) по получении положительных результатов по тем видам повторных испытаний, на которых были обнаружены несоответствия изделий требованиям ТУ при первичных периодических испытаниях и которые могли способствовать возникновению дефектов, до полного завершения повторных периодических испытаний, если не истек срок действия результатов предыдущих периодических испытаний.
Техническое обоснование принятого решения должно быть документально оформлено (см. выше).
Количество изделий, на которых проводят повторные периодические испытания (удвоенное или другое количество), устанавливается в соответствующих ТУ и (или) в контактах на поставку. Отбор изделий для повторных периодических испытаний производят аналогично первичным.
На основании оформленных решений и акта отбора, ИЦ готовит график проведения повторных периодических испытаний (приложение ….).
При получении положительных результатов повторных периодических испытаний, проведенных в соответствии с установленными требованиями, приемку ПВН и ее отгрузку возобновляют. О возобновлении приемки и отгрузки продукции заказчик (ВП) письменно извещает ООО «ООО».
Отгрузка ранее принятой ПВН, требующей доработки (замены), может быть возобновлена после проведения мероприятий по устранению дефектов и причин, их вызывающих, и приемки ВП.
При получении отрицательных результатов повторных периодических испытаний заказчик (или по его поручению – ВП) и вышестоящая организация ООО «ООО» либо ООО «ООО» на основании результатов исследований выявленных дефектов и причин их возникновения принимают решение о целесообразности (возможности) дальнейшего изготовления ПВН по действующей конструкторской, технологической и нормативной документации и возобновления ее приемки, а также решение по ранее изготовленной продукции, включая принятую и отгруженную, качество которой не подтверждено периодическими испытаниями.
Одновременно решают вопрос о необходимости выполнения работ по доработке технической документации и освоению производства данной продукции с проведением новых квалификационных испытаний (при необходимости), если выявлена невозможность устранения причин производства дефектной продукции изготовителем.
Решения оформляет персонал ООО «ООО» с учетом формы, приведенной в СТО …..
Результаты (положительные или отрицательные) повторных периодических испытаний ПВН оформляют актом (приложение ….).
Особенности проведения испытаний, выделенных в самостоятельную категорию
Испытания, выделенные в самостоятельную категорию, проводят в соответствии с требованиями, установленными в ТУ на изделие.
Планирование проведения испытаний, выделенных в самостоятельную категорию (при их наличии в ТУ), проводит испытательный центр с учетом установленных требований.
Отбор изделий для проведения испытаний, выделенных в самостоятельную категорию, проводится аналогично отбору для периодических испытаний, если иное не указано в ТУ.
Правила распространения и оформления результатов испытаний, выделенных в самостоятельную категорию, устанавливают в ТУ.
При необходимости, по решению главного инженера, согласованного с ВП, порядок проведения испытаний, выделенных в самостоятельную категорию, может быть установлен отдельным стандартом (регламентом, инструкцией) или в технологической документации на изделие (на основании ТУ на это изделие).
Не забываем в стандарте (регламенте, инструкции) на периодические испытания про требования к режиму секретности и обеспечению защиты государственной тайны – берем из ГОСТ РВ 15.307.
Помним и про действия в отношении рисков, возникающих при реализации процедуры.
Критериями оценки процедуры периодических испытаний могут быть:
- - степень реализации ежегодных графиков проведения периодических испытаний;
- - наличие оформленной надлежащим образом документированной информации, предусмотренной стандартом (регламентом, инструкцией).
Не нужно включать в критерии снижение количества отрицательных результатов – это критерий для производства.
Заглянуть в содержание реального СТО по периодике можно здесь.
СТО 123456RW-183-2021 Система менеджмента качества. Мониторинг и измерение продукции. Периодические испытания
Актуальный перечень ранее опубликованных статей со ссылками можно посмотреть/скачать.
9.08.2022
