Сегодня продолжаем наш цикл статей про развитие жидкостной цитологии. На очереди у нас серия про Tripath Imaging Inc., которая будет состоять из нескольких частей.
Приятного прочтения!
Рождение AutoCyte. Разработка новых технологий в диагностике рака.
Доктор Джеймс Б. Пауэлл (Dr. James B. Powell) основал Biomedical Laboratories в 1969 году. Затем лаборатории приобрела компания Roche и образовалось название сети лабораторий Roche Biomedical Laboratories. В 1995 году Roche Biomedical Laboratories Inc. слилась с National Health Laboratories Holdings Inc. и образовала Laboratory Corporation of America (LabCorp). AutoCyte была отдельной ветвью компании LabCorp, и ее деятельность была направлена на разработку новых автоматизированных технологий в цитологии. В 1996 году AutoCyte стала самостоятельной компанией, когда отделилась от LabCorp. Должность генерального директора AutoCyte занял Джеймс Б. Пауэлл, уйдя из LabCorp.
AutoCyte начала разработку полноценной автоматизированной рабочей станции. Она включала в себя систему PREP® - процесс подготовки монослойных микропрепаратов, и автоматизированный цитологический инструмент для скрининга под названием SCREEN.
Технология AutoCyte, в отличие от Cytyc, заключалась в отделении клеток от слизи и крови путем центрифугирования. Так как компании AutoCyte не нужно было поставлять фильтры, это являлось их основным преимуществом в ценообразовании. Кроме того, цена на расходные материалы была также ниже, чем у Cytyc.
В начале 1998 года AutoCyte проводила клинические испытания для получения одобрения FDA. В материалах компании говорилось:
Концепция системы SCREEN основана на плотном взаимодействии цитолога и машины. Его главное преимущество – быстрое и надежное выявление нормальных образцов без патологий (95% от всего количества образцов).
Начальный рынок сбыта.
В ожидании одобрения FDA, AutoCyte начал строить свой рынок сбыта. Компания объявила о соглашении с Medical & Biological Laboratories Co., LTD (MBL) в Нагоя, Япония. По одному из соглашений MBL приобретала эксклюзивное право по всему миру поставлять ImageTiter® от AutoCyte (патентованная система, позволяющая количественно оценивать антинуклеарные антитела в образце крови пациента). Другое соглашение дает MBL эксклюзивные права на сбыт автоматизированного рабочего места AutoCyte Pathology для Кореи, Японии и Тайваня. Начальные выплаты от MBL для AutoCyte составляли $1.3 млн.
Также LabCorp сделал заказ у AutoCyte в $600.000 на системы ImageTiter и системные обновления. AutoCyte использовал ImageTiter в качестве источника дохода, пока ожидалось одобрение FDA для автоматизированных цитологических систем.
В сентябре 1998 года ожидалось одобрение системы PREP® от FDA, но затем они запросили дополнительную информацию, что отодвинуло одобрение на еще некоторое время.
Цели AutoCyte. Назначение систем PREP и SCREEN.
Система SCREEN была разработана для работы в тандеме с системой PREP. Технология SCREEN сочетала в себе анализ изображения с программным обеспечением для обработки Пап мазков.
Джеймс Пауэлл говорил, что при запуске компании у них было три цели и это являлось тем, что отличает их от других компаний в области автоматизации цитологии. По его мнению, автоматизация помогала во всех областях работы лабораторий, кроме цитологии и гистологии. И с выходом новых автоматизированных технологий на рынок все должно было измениться.
Причина, по которой они взяли направление в развитии цитологии, заключается в том, что AutoCyte верила в то, что цитология консолидируется в более крупные центры, что она пойдет по тому же пути, что и консолидация клинических лабораторных тестов в последние годы. Джеймс Пауэлл предсказывал, что, когда произойдет консолидация цитологии, у цитотехнологов уже должны быть все инструменты для улучшения их продуктивности и точности. В этом и заключалась философия систем PREP и SCREEN.
Генеральный директор AutoCyte заявлял, что лаборатории участвовали в становлении и клинических исследованиях систем PREP и SCREEN. По словам Пауэлла ранние данные указывали на то, что цитотехнологи могли стать в 4-5 раз более эффективными с системой SCREEN. Например, данные системы были в использовании у лабораторий Австралии. Их опыт был таким же, как и у лабораторий США. По испытаниям четко прослеживалось увеличение продуктивности работы: на микропрепарат с традиционным мазком уходило 8-10 минут, тогда как с системой SCREEN процесс занимал 1,5-2,5 минуты. Качество также становилось лучше.
Стратегические шаги.
В мае 1999 года компания Neuromedical Systems, создательница системы PapNet, объявила о банкротстве. Руководство AutoCyte быстро среагировали на данное событие и приобрели патенты, интеллектуальную собственность и другие активы, раннее принадлежащие Neuromedical Systems. AutoCyte после одобрения суда заплатила $4 млн и 1,4 млн своих акций. На то время стоимость одной акции AutoCyte равнялась $6, соответственно вся сделка обошлась им в $12,4 млн долларов.
Доктор Джеймс Пауэлл заявлял:
AutoCyte заинтересована в формировании своего патентного наследия. Neuromedical создала ряд запатентованных технологий в скрининге Пап-мазков, теперь они дополнят наши дальнейшие исследования и разработки.
Neuromedical Systems имела трехлетний опыт в собирании информации о традиционных Пап-мазках, приготовленных в различных лабораториях по всему миру. Приобретя патенты, AutoCyte получила доступ к этому опыту и усовершенствованным технологиям.
Система PREP от AutoCyte после одобрения FDA должна была составить конкуренцию Системе ThinPrep от Cytyc Corporation, а система SCREEN должна была конкурировать с AutoPap Primary Screening System от NeoPath Inc.
Слияние с NeoPath Inc. Новое имя.
23 Марта 1999 года AutoCyte и NeoPath объявили о совместной организации клинических испытаний для демонстрации эффективности работы систем PREP и AutoPap в тандеме. В июне 1999 года система PREP наконец получила одобрение от FDA. Сразу за этим событием компании AutoCyte и NeoPath объявили о назначенном на осень слиянии.
Предстоящее слияние двух влиятельных компаний оказало дополнительное давление на Cytyc Corporation. И хотя Cytyc была первопроходцем в этой области, ожидалось, что альянс AutoCyte/NeoPath предложит систему, которая значительно превосходит по цене продукцию от Cytyc.
30 сентября 1999 года AutoCyte слилась с NeoPath, образовав компанию TriPath Imaging, Inc.
Послесловие
В сегодняшней статье мы частично упомянули компанию NeoPath Inc. Нашу следующую статью мы начнем с рассказа об ее первых шагах на рынке жидкостной цитологии. А также опубликуем полное интервью руководителей компаний AutoCyte и NeoPath о том, почему же все-таки они решились на такой серьезный шаг, как слияние.
С нетерпением ждем ваших комментариев!
#хоспитекс #AutoCyte #TriPath Imaging #история развития жидкостной цитологии