Изначально компании, занимающиеся жидкостной цитологией, делились на тех, кто разрабатывал технологии пробоподготовки и окраски образцов, и на тех, кто создавал автоматизированные системы для скрининга готовых образцов.
К первым относились такие компании, как Cytyc Corporation, AutoCyte Inc. и MonoGen.
Ко вторым – NeoPath Inc., Neuromedical Systems Inc., AutoCyte Inc. и в последствии также Cytyc Corporation.
Начнем рассказ с пионера в данной области - Cytyc Corporation.
Первые шаги. Технология ThinPrep.
Предприниматель Стэнли Лапидус (Stanley Lapidus) основал Cytyc в 1987 году, которая занималась разработкой улучшенной альтернативы традиционным Пап-мазкам. Их целью было уменьшить погрешность в интерпретации Пап-тестов путем внедрения компьютерного анализа изображений мазка Папаниколау. К сожалению, качество пробоподготовки в то время было низким, поэтому компании не представлялось возможным использовать компьютерный анализ. Тогда сотрудники Cytyc сосредоточились на разработке улучшенной технологии приготовления микропрепаратов.
Так появилась технология жидкостной цитологии ThinPrep®. Врач гинеколог брал мазок цервикальной щеткой и затем клал его в виалу с консервирующей жидкостью. Далее раствор клеток в жидкости поступал в лабораторию, где его фильтровали и наносили тонкой пленкой на предметное стекло. Таким образом получался тонкослойный микропрепарат без омертвевших клеток и различных посторонних частиц.
В 1990 году Cytyc привлекла $8 млн путем венчурного финансирования, которое она использовала для расширения клинических испытаний своей технологии в Медицинском центре Новой Англии, Салемской больнице и др. В 1991 году компания начала маркетинг ThinPrep цитологическим лабораториям по всей Америке для исследования не гинекологических клеточных образцов.
В 1994 году президентом и исполнительным директором Cytyc стал Патрик Дж. Салливан. Он имел ученую степень бакалавра Военно-морской академии США и степень магистра Гарвардской школы бизнеса в Бизнес-администрировании. Салливан обладал большим опытом в области стратегического планирования, развития бизнеса и глобального маркетинга. В том году технология ThinPrep® получила одобрение FDA. Позже в том же году FDA разрешило Cytyc заявлять, что их технология «значительно эффективнее» традиционного метода в определении раковых поражений низкой и высокой степени.
Компания Cytyc завершила испытания системы ThinPrep для гинекологического тестирования в 1995 году. Эти тесты доказали, что система ThinPrep в 5 раз точнее, чем человек, что снижало потребность в повторных тестированиях и более дорогостоящем клиническом обследовании. Однако стоимость традиционного мазка Папаниколау варьировалась от $20 до $40, тогда как тест ThinPrep стоил около 60 долларов. Во второй половине 1990-х годов в США более 50 млн женщин ежегодно проходили тестирование и сдавали анализы для мазка по Папаниколау, но ни руководители здравоохранения, ни плательщики по-прежнему не были убеждены в том, что новая технология Cytyc стоила дополнительных затрат.
Маркетинг и продажи.
В 1996 году Cytyc провела публичное предложение 3 млн акций и использовала выручку от продажи для расширения своих усилий в маркетинге и продажах, увеличения производственных мощностей и финансирования дополнительных исследований и разработок. Тем не менее, в 1996 году Cytyc еще не получала прибыль, потери составляли $11,9 млн при выручке в $8,2 млн.
В 1997 году Cytyc начала полномасштабный коммерческий запуск системы ThinPrep. Одна из самых крупных лабораторных сетей Америки, Laboratory Corporation, стала первой национальной лабораторией, предлагающей тесты ThinPrep для своих клиентов. К середине года уже более 400 лабораторий использовали технологию ThinPrep, а в конце 1997 года около 500 систем было установлено в лабораториях по всему миру. Также в 1997 году Mead Johnson & Co., подразделение Bristol-Myers Squibb, согласилось продвигать тесты ThinPrep через свои общенациональные торговые сети. Компания открыла дочернюю компанию в Швейцарии для запуска системы ThinPrep в Европе.
Затем, в 1998 году, торговая ассоциация медицинского страхования (The Health Insurance Association of America) нанесла удар по росту Cytyc, опубликовав отчет, в котором ставились под сомнение преимущества технологии ThinPrep. К концу года только около 12% страховых компаний в Соединенных Штатах были готовы платить за мазок ThinPrep.
Ситуация начала меняться в 1999 году, когда страховая компания Aetna согласилась оплатить тесты ThinPrep после того, как независимые исследования показали, что они лучше, чем стандартный мазок Папаниколау, для выявления рака шейки матки. Решение Aetna увеличило долю рынка Cytyc примерно с 15% из более чем 50 млн Пап-мазков, ежегодно проводимых в Соединенных Штатах, до 19-20%. В 2000 году компания приобрела компанию Acu-pak, Inc. для разлива и упаковки жидких реагентов, использующихся при заборе образцов ThinPrep.
Стабильный рост рынка Пап-тестов по всему миру. Новые технологии в диагностике рака.
2000 год стал переломным для компании Cytyc. Компания подписала обновленное соглашение с Quest Diagnostics, ведущей национальной компанией по диагностическому тестированию, которая ежегодно обрабатывала до 40 млн (80%) Пап-тестов в Соединенных Штатах. Также в 2000 году Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании рекомендовал инициировать пилотную программу внедрения жидкостной цитологии в своей стране. Доля рынка Cytyc в США увеличилась до 25% и к концу года достигла 36%. Также Roche Diagnostics, одно из подразделений холдинга Roche Group по проектированию и производству диагностического лабораторного оборудования, подписала соглашение с Cytyc о совмещении тестов ThinPrep на рак шейки матки с тестами Roche на хламидиоз.
К концу 2001 года ThinPrep завоевала 57% Американского рынка с доходом $221 млн. Cytyc и ее конкурент Digene Corporation договорились продвигать продукты друг друга в Соединенных Штатах, рассказывая медицинскому сообществу о преимуществах тестирования на вирус папилломы человека непосредственно из виалы для сбора Пап-тестов ThinPrep. Стремясь расширить свое присутствие на рынках женского здравоохранения и диагностики рака, компания Cytyc основала фирму венчурного капитала Cytyc Healthcare Ventures. Первым приобретением компании в этом направлении стала Pro-Duct Health Inc., компания, которая разработала устройство для лаважа протоков молочных желез, которое оценивало риск развития рака груди у женщин путем обнаружения атипичных клеток в протоках. Cytyc начала продавать данные тесты под названием FirstCyte.
В 2002 году после одобрения FDA использования совместных тестов ThinPrep с Roche Diagnostics, доход Cytyc достигал $240 млн. Начались планы по приобретению Digene Corporation. Этот шаг принес бы с собой тесты на вирус папилломы человека, хламидии, гонорею и вирусы крови. Однако федеральные регулирующие органы заблокировали предложенное слияние на основании того, что оно устранит конкуренцию.
Также 7 января 2002 года Cytyc подала заявку в FDA на новый продукт - ThinPrep Imaging System. Интерактивную компьютерную систему обработки изображений, связанную с микроскопом, разработанную для помощи цитотехнологам в первичном скрининге и диагностике образцов по технологии ThinPrep.
2003 год принес компании как положительные события, так и негативные. С одной стороны, Cytyc выиграла пятилетний контракт на поставку тестов для скрининга рака шейки матки во все центры скрининга в Шотландии и подписала соглашение с компанией Nastech Pharmaceutical Company о приобретении мирового патентного права на продукты, в которых используется одобренный FDA цитологический тест аспирата молочной железы Nastech. Однако, с другой стороны, главный конкурент компании, TriPath Imaging, чьи жидкостные мазки Папаниколау стоили на $2–$3 меньше, чем у Cytyc, выиграл контракт на поставку скрининговых тестов шейки матки для сети лабораторий Quest Diagnostics. TriPath также получила одобрение FDA, что ее жидкостной мазок Папаниколау точнее выявляет признаки рака шейки матки, чем традиционный. К середине 2004 года Cytyc бесплатно предоставила оборудование 51 лаборатории, каждая из которых проводила в среднем 50 000 тестов в год и в последствии полагалась только на ThinPrep. К концу года на долю ThinPrep приходилось около 37 млн мазков Папаниколау в год, что составляло около 70% рынка США, в то время как прямой конкурент Cytyc – TriPath контролировал только 10-12% рынка.
Несколько соглашений с лабораториями 2004 года обещали помочь Cytyc сохранить позицию номер один на рынке: LabOne, крупнейшая лаборатория для тестирования в Соединенных Штатах, и LabCorp приняли систему обработки изображений ThinPrep. Министерство обороны заключило с Cytyc договор об использовании ее платформы для скрининга рака шейки матки в скрининговых центрах вооруженных сил по всему миру. Кроме того, Национальная служба здравоохранения Лондона и Стратегическое управление здравоохранения Великобритании объявили о своем намерении перевести все обследования шейки матки в период с 2004 по 2009 год на тесты ThinPrep.
Другие направления Cytyc
Компания начала искать другие изделия, чтобы сохранить свое конкурентное преимущество перед лицом снижения цен. В 2004 году Cytyc расширила свое присутствие в сфере женского здравоохранения, купив Novacept, компанию, которая продавала устройство NovaSure, выполняющее абляцию (удаление слоя эндометрия) матки для лечения обильных менструальных кровотечений. Она также инвестировала в Valeo Medical, частную компанию, занимающуюся разработкой теста на эндометриоз на основе сыворотки. В конце 2004 года Cytyc переместила свою штаб-квартиру в Мальборо, штат Массачусетс, чтобы расширить свои производственные мощности.
Выручка Cytyc за 2004 год составила $393.6 млн. Это на 23% больше, чем $303.1 млн продаж за 2003 год.
Cytyc сообщила, что с момента выпуска своей системы визуализации она поставила в лаборатории в США 158 таких систем. 9 февраля 2005 года Cytyc объявила, что приобрела Proxima Therapeutics Inc., компанию, разрабатывающую инновационные системы подачи радиации для лечения рака, за $160 млн.
Proxima производила одноразовые устройства для лечения рака молочной железы, которые размещали источники излучения непосредственно в местах после лампэктомии (резекции молочной железы) для оптимизации лучевой обработки, при этом минимизируя повреждения окружающей ткани.
Фраза «одноразовое устройство» была для Cytyc ключевой в приобретении Proxima Therapeutics. Расходные материалы являются наиболее прибыльной частью бизнеса в диагностике In vitro, и Cytyc считала, что бизнес-модель Proxima - и ее расходные материалы - дополняли основную бизнес-модель Cytyc.
Слияние с Hologic Inc.
В 2006 году начались обсуждения о слиянии Cytyc с Hologic Inc.
Hologic, Inc. являлась ведущим разработчиком, производителем и поставщиком систем диагностики и визуализации премиум-класса в области здравоохранения женщин, а также ведущим разработчиком инновационной технологии визуализации для цифровой рентгенографии и сканирования молочной железы. Основные бизнес-подразделения Hologic были сосредоточены на маммографии и биопсии молочной железы, оценке остеопороза и МРТ конечностей для ортопедии.
Были три основные причины данного слияния. Во-первых, обе компании обслуживают один и тот же первичный рынок - гинекология. Это не только помогало признать объединение компаний, но и открывало возможности для перекрестной продажи продуктов одной компании клиентам другой компании. В частности, поскольку 90% гинекологов страны в то время использовали тесты ThinPrep от Cytyc, они выигрывали от общих продаж этим врачам.
Во-вторых, осуществлялась определенная экономия за счет роста производства и сбережений, которая достигалась за счет объединения этих двух компаний.
В-третьих, обе компании были расположены в пределах 25 км друг от друга, что упрощало интеграцию. Также генеральный директор Hologic Джек Камминг и генеральный директор Cytyc Патрик Салливан жили в одном городе.
В планах было, что после завершения приобретения компания будет называться Hologic, а Cytyc будет работать как полностью принадлежащее компании подразделение Hologic. Патрик Салливан становился председателем совета директоров компании, а Джек Камминг – генеральным директором.
В 2007 году Hologic, Inc. и Cytyc завершили объединение, создав одну из крупнейших компаний в мире, ориентированных на передовые технологии в области женского здоровья.
Джек Камминг комментировал слияние так:
Мы рады завершению сделки, которая знаменует собой новую главу в истории нашей компании. Как Hologic, так и Cytyc предоставляют некоторые из самых передовых технологий в области здравоохранения женщин. Комбинируя лучшие в своем классе продукты и технологии наших компаний, мы рассчитываем стимулировать рост и создание ценностей. В настоящее время мы сосредоточены на эффективной интеграции двух великих компаний и реализации огромного потенциала роста, который создает наше объединение.
Патрик Салливан о слиянии:
Мы надеемся соединить наши талантливые команды и работать вместе, чтобы достичь нашей общей цели улучшения здоровья женщин. Мы очень рады осознавать исключительные преимущества, которые это объединение лидеров отрасли предоставит акционерам, сотрудникам, врачам и их пациентам.
Что думаете? Ждем Ваши пожелания и вопросы в комментариях. Если Вам понравилась статья и вы ждете продолжения, подписывайтесь на наш канал. Нам есть, что Вам рассказать!
#Жидкостная цитология #диагностика рака шейки матки #Хоспитекс #история развития ЖЦ #Hologic inc #cytyc corporation
