Клозапин может снижать количество нейтрофилов, что может привести к тяжелой нейтропении, серьезной инфекции и смерти. В результате, FDA ввело дополнительные меры безопасности, регулирующие назначение клозапина.
В 2015 году централизованная REMS (стратегия оценки и снижения рисков) для клозапина заменила отдельные реестры рецептов, которые вели производители лекарств. По словам FDA, при запуске этого веб-сайта в 2015 году возникли технические проблемы, в том числе проблемы с миграцией данных и длительное время ожидания.
Впоследствии производители лекарств решили изменить платформу REMS, что создало новые проблемы, которые привели к большому количеству звонков и длительному времени ожидания для клиницистов и фармацевтов, пытавшихся зарегистрироваться.
В письме от 14 февраля психиатрические объединения США попросили FDA пересмотреть свою новую стратегию оценки и снижения рисков REMS для клозапина из-за опасений, что он может вызвать резкое прекращение приема лекарства.
Группы цитируют отчет Института безопасной медицинской практики (ISMP) о 40-летней женщине, которая долгое время принимала клозапин, но умерла от остановки сердца после того, как перестала принимать препарат, потому что ее психиатр не смог зарегистрировать ее в обновленной версии REMS.
Источник:
https://www.medscape.com/viewarticle/969634
