С 01 июля 2021 года на территории Российской Федерации действует Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 N 248-ФЗ, который определил дополнительные виды проверки объектов, задействованных в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских товаров.
Теперь вместо плановых проверочных рейдов Росздравнадзор осуществляет инспекционные визиты (по постановлению правительства РФ № 1969 от 30.11.2020).
Что представляет собой данная проверка для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 2022 году и как фармацевтам к ней готовиться – рассказываем ниже.
Отличия инспекционного визита от плановой проверки
ИВ (инспекционный визит) представляет собой контрольный рейд инспектора службы по надзору в сфере обращения лекарственных средств, который при этом взаимодействует с определённым сотрудником аптеки или с владельцем объекта.
Практически проверка – это посещение инспектором Федеральной службы государственного контроля и надзора аптечной организации, в результате которого выявляется степень соблюдения аптекой требований нормативов, законов и других регламентов в сфере обращения препаратов для медицинского применения. На ИВ выделяется один трудовой день, после чего другие проверочные мероприятия не проводятся.
В соответствии с законодательством, ИВ может быть как плановым, так и произвольным (без включения мероприятия в план проведения проверочных рейдов). Кроме того, допускается осуществлять такую проверку в очном и дистанционном формате (по видеосвязи и по телефону).
! Важный признак ИВ:
рейд проводится без предупреждения проверяемой организации (во всех случаях).
Несмотря на то, что ИВ считается упрощённым видом плановой проверки, он значительно отличается от неё. Предлагаем ознакомиться с основными отличиями ИВ в таблице 1.
Таблица 1. Чем отличается инспекционный визит от плановой проверки
Регулярность проверок зависит от того, к какой категории риска будет отнесено фармацевтическое учреждение.
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» определяет критерии, согласно которым организации, подлежащие государственному контролю, относят к конкретной группе риска.
Решение о распределении аптечных организаций в конкретную группу риска принимает должностное лицо, занимающее руководящий пост в Росздравнадзоре. В отношении субъектов федерального государственного надзора ведётся ведомственный учёт.
NB!
Аптека вправе запросить сведения о прикреплении объекта к определённой категории риска, отправив запрос в надзорный орган. Аптечная организация также может подать заявку на изменение группы риска (в соответствии с Федеральным законом №294-ФЗ от 26.12.2008, Постановлением № 1043 от 29.06.2021).
Сведения о принимаемых мерах и действиях инспектора размещаются в Едином реестре контрольных мероприятий; в частности, через интернет-ресурс– федеральный сайт госуслуг. Аптека будет считаться информированной, если данные отправлены через электронную почту.
Прохождение инспекционного визита
Во время ИВ (ФЗ-248, пункт 3, статья 70) происходит осмотр, опрашивание, фиксирование пояснений в письменном виде, проводятся инструментальные исследования, документарная ревизия.
По итогам оформляются протоколы (осмотра, опроса, инструментального обследования), а также заявления свидетелей в произвольной форме.
Помимо изложенного выше, при осуществлении ИВ инспектор применяет анкетирование по чек-листу, который представляет собой перечень вопросов по соблюдению аптекой требований законов и нормативов (приказы № 9438 от 09 ноября 2011 г. и № 10449 от 20 декабря 2017 г., утверждены Росздравнадзором).
При этом представители контролирующих органов не вправе отклоняться от утверждённого списка вопросов и запрашивать у аптечной организации дополнительную информацию.
Таким образом, аптеки могут подготовиться к проверкам заранее. Переходите по ссылке и узнайте подробнее.
Вопросы проверочного чек-листа для аптеки
Ниже приведена памятка фармацевтам, которая поможет правильно взаимодействовать с должностным лицом, когда он проводит проверку.
Итоги ИВ
После инспекционного визита Росздравнадзора в отношении аптеки могут быть применены следующие действия:
- Рекомендации по проведению профилактических мероприятий, которые направлены на соблюдение обязательных требований, с целью снижения рисков.
- Если при проверках выявлены нарушения:
- выдаётся предписание с установленными сроками их устранения;
- виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством;
- предпринимаются меры, направленные на пресечение незаконной деятельности организации и предотвращение дальнейшего вреда находящимся под охраной государства и закона ценностям.
Рейд надзорной организации для фармацевтов – это всегда стресс и хлопоты.
Такое нововведение, как инспекционный визит, вызывает опасения неопределённостью даты проверки и новыми правилами. Однако и к этому событию можно готовиться заранее. Для этого важно хорошо знать законы РФ и чётко соблюдать их. Кроме того, необходимо внимательно изучать информацию о чек-листах и проверочные вопросы, которые могут меняться. Учитывайте и тот факт, что инспектор не вправе отклоняться от утверждённого списка вопросов в проверочных листах, а значит, предоставлять дополнительные сведения сотрудникам аптеки не нужно.
Залог успешной проверки надзорными органами – это хорошее знание своих прав и способность защищать их юридически правильно.
Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при проверке, является "Подписка на готовые документы для аптек".
Почему "Подписка" - это выгодно:
- Входят все указанные сборники - а это более 500 документов
- Новые документы, которые добавляются в период действия подписки, будут вам доступны бесплатно
- Документы зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ
- Актуальные обновления документов бесплатно (даже если вы уже их скачали, мы напомним вам об актуальной версии)
- За 9 лет деятельности мы уже прошли все ошибки, нашли лучшие решения и имеем огромный опыт в документах. И это все передаем вам
- Вы экономите время собственных специалистов на разработку документа, который может быть недостаточно проработан и в итоге привести к замечаниям и штрафам
- Все процедуры стандартизированы, каждый сотрудник имеет в распоряжении проверенные инструкции и риск нарушения процессов сводится к минимуму
- Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов
- Выгодная инвестиция:
от 2090 руб в месяц вы получаете доступ к полной базе обновляемых документов. В итоге, любой документ (СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 65 руб
ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА (переходите по ссылке)