39 подписчиков

Как открыть аптеку с нуля в 2021 году? 7 шагов для открытия аптечного учреждения

19 декабря 202119 дек 2021

20 мин

Оглавление

Почему аптеки так популярны и их открывают практически на каждом углу?
Рассмотрим все этапы запуска аптеки за 7 шагов.
Шаг 1. Регистрация аптеки.

Почему аптеки так популярны и их открывают практически на каждом углу?

Всё дело в том, что при любом заболевании - будь то насморк или сыпь, все бегут в аптеку. На лекарства всегда будет спрос. К тому же в аптеке есть косметические средства, изделия медицинского назначения и предметы личной гигиены. Поэтому аптеки с таким ассортиментом всегда будут популярны и востребованы.

Но какие трудности и этапы ждут предпринимателей, открывающих аптеку?
Как выбрать помещение, налоговый режим и какие соблюдать санитарные нормы, расскажем в этой статье.

Рассмотрим все этапы запуска аптеки за 7 шагов.

NB!
Основные понятия, возникающие при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, установлены Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Шаг 1. Регистрация аптеки.

Виды аптечных учреждений.

Видов аптечных учреждений существует несколько. Это зависит от того, будет аптека только продавать готовые лекарственные препараты (ЛП), или ещё их изготавливать.

Например, аптека может осуществлять следующие виды работ:

Продажа готовых ЛП без права изготовления;
Продажа ЛП с правом изготовления(исключение: асептические препараты);
Продажа ЛП с правом изготовления, в том числе и асептических.

NB!
Полный перечень видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность см. в Постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление №1081).

Так же существуют такие виды аптечных учреждений, как аптечный пункт и аптечный киоск.
Киоск отличается от пункта конфигурацией и площадью помещения. Киоски чаще размещают в лечебных и профилактических организациях.

Что нельзя продавать в аптечных пунктах и киосках?

наркотические средства и психотропные вещества
ядовитые и сильнодействующие ЛП
оборудование для реабилитации

NB!
Виды аптечных учреждений указаны в Приказе Минздрава России от 31.07.2020 N 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Какую организационно-правовую форму выбрать? И какие необходимы документы для регистрации?

Всё зависит от того будет ли в аптечном учреждении исключительно продажа ЛП, или ещё будет осуществляться их изготовление. Если только продажа медикаментов, изделий медицинского назначения и косметики, то можно ограничиться регистрацией ИП.

NB!
Есть одно очень важное условие: человек, который открывает ИП для создания аптечного учреждения, сам должен иметь образование провизора, или фармацевта – п. 4 пп. г) Постановления №1081.

В случае, если аптека будет заниматься изготовлением медикаментов, то открытие ИП не подойдёт. Необходимо зарегистрировать Общество с ограниченной ответственностью (ООО).

Регистрацией ООО и ИП занимается федеральная налоговая служба (ИФНС). Документы можно подать на сайте ИФНС или Портале госуслуг. Если же это бумажный вариант заявления, то здесь помогут отделения МФЦ или ИФНС. Сейчас есть возможность для одного учредителя открыть ИП или ООО онлайнв некоторых интернет-банках.

Для ООО регистрация происходит по тому адресу, где зарегистрирован сам учредитель,или же по адресу, где находиться помещение аптеки (офиса). В случае ИП, достаточно адреса регистрации физлица.

Документы для регистрации ИП:

паспорт лица, подающего заявление на регистрацию;
заявление о регистрации ИП;
в случае подачи заявления в бумажном виде необходимо оплатить госпошлину 800 рублей.

Документы для регистрации ООО:

заявление о регистрации ООО;
устав в двух экземплярах;
решение о создании (для одного учредителя),или протокол об учреждении ООО в случае,если учредителей несколько;
в случае подачи заявления в бумажном виде необходимо оплатить госпошлину 400 рублей.

Учредителям ООО нет необходимости самим идти в Фонд социального страхования (ФСС) и Пенсионный фонд(ПФР). Так как регистрация произойдёт автоматически не позднее 5-ти рабочих дней с момента постановки на учет.

Какой налоговый режим выбрать?

Варианта всего 2 — это может быть УСН (УСН Доходы, или УСН Доходы минус расходы) или ОСНО, так как аптечные организации не могут отчитываться по налогам по патентной системе, либо ЕНВД (был упразднен с 2021 года).

УСН выгоднее применять для небольших организаций. Всё потому, что здесь процентная ставка ниже, чем в ОСНО, а также проще отчитываться - всего один раз в год и вести несложный бухучёт (относительно ОСНО).

ОСНО подходит для крупных предприятий. Так как здесь крупная годовая выручка, остаточная стоимость средств и сотрудники могут трудоустраиваться в неограниченном количестве.

Шаг 2. Разрешения для осуществления фармацевтической деятельности

Что необходимо сделать для получения лицензии?

Лицензию на ведение фармацевтической деятельности можно получить Минздраве или Росздравнадзоре (лицензирующие органы) по месту открытия аптеки.

Получение особой лицензии и соблюдение дополнительных требований необходимо для аптек, которые планируют реализовывать наркотические средства и психотропные вещества.

Получение лицензии для любой аптеки обязательно. В противном случае грозит ответственность, как административная, так и уголовная.

Прежде чем подать документы на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, владелец аптеки должен соблюсти определенные требования, а именно:

должен знать и неуклонно соблюдать положение о лицензировании фармацевтической деятельности – указанное выше Постановление №1081;
должен иметь определённое фармацевтическое образование и стаж работы: для высшего образования – не менее 3-х лет, для среднего – не менее 5-ти лет (в случае регистрации ИП);
должен нанять сотрудников с фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста (документом о прохождении сотрудниками аккредитации);
должен знать санитарные требования к помещениям для размещения аптечных учреждений – утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. N 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;
должен оплатить госпошлину за предоставление лицензии в размере 7500 руб.

NB!
Полный перечень лицензионных требований к соискателю лицензии указан в п. 4 Постановление №1081.

А также для подачи заявления на лицензирование необходимы следующие документы:

заявление по форме лицензирующего органа;
подтверждение права собственности на оборудование и помещение для ведения фармацевтической деятельности;
документы об образовании специалистов: диплом государственного образца, сертификат специалиста;
документы о стаже по фармацевтической специальности руководителя аптечного учреждения (заведующего аптечным учреждением);
документы о праве собственности или аренды недвижимости, в том случае если права не зарегистрированы в Росреестре;
выписка из Росреестра о праве собственности, или аренды недвижимости;
чек об оплате госпошлины;
санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ);
наличие документов качества в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

NB!
Необходимые документы качества для аптечных организаций Вы всегда найдете на сайте МедИнфо24 (переходите по ссылке)

СЭЗ — это заключение подтверждает, что помещение аптеки соответствует санитарным требованиям.

СЭЗ можно получить в срок до 30 дней. Для этого необходимо подать заявление, экспертное заключение и протоколы исследований в Роспотребнадзор. Для получения экспертного заключения и протоколов соискатель этой документации обращается с заявлением в местное отделение центра гигиены и эпидемиологии (контакты центров есть на сайте управления Роспотребнадзора). По данному заявлению происходит первый осмотр помещения. В порядке должны быть уровни воздухообмена, шума, света, микроклимата, выставлено торговое оборудование, мебель для персонала, промаркирован уборочный инвентарь. Выдача экспертного заключения и протокола исследования происходит в срок до 60 дней.

Что необходимо для получения СЭЗ?

Помещение должно соответствовать санитарным нормам СП 2.1.3678-20.

Чтобы получить СЭЗ, нужно заключить следующие договора:

на вывоз мусора (ТБО, отходы класса А)
на дератизацию и дезинсекцию
на вывоз и утилизацию люминесцентных ламп и прочих ртутьсодержащих отходов (отходы класса Г)
на стирку спец. одежды персонала (медицинских халатов)
на утилизацию ЛП с истекшим сроком годности и недоброкачественных ЛП (отходы класса Б, Г)
на медосмотр сотрудников (у сотрудников должны бытьоформлены медицинские книжки)

Возможно подать заявление на лицензирование через портал Госуслуги, а также приложить все необходимые документы. В бумажном варианте это можно сделать по почте с уведомлением, или обратиться лично в лицензирующие органы, а также с помощью представителя при наличии доверенности.

Лицензию можно будет получить через 45 дней в том случае, если нет нарушений в оформлении документов. Если же нарушения обнаружены, то Вы можете получить отказ с обоснованием. Необходимо устранить все указанные нарушения и подать документы повторно.

NB!
В случае нарушения лицензионных требований и условий, указанных в п. 5 Постановления №1081, владельцам аптечных учреждений с лицензией грозит ответственность в виде штрафа, или может быть приостановлена деятельность на срок до 3-х месяцев. Подробности указаны в статье 14.1 КоАП РФ.

Какие условия должны быть выполнены для дистанционной торговли ЛП?

Для того, чтобы получить разрешение на такую деятельность необходимо подать заявление и другие документы в лицензирующие органы. Решение о дистанционной торговле принимается в течение 5-ти рабочих дней.

NB!
Правила выдачи разрешения установлены Постановлением Правительства РФ от 16 мая 2020 г. N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Что необходимо для получения этого разрешения?

лицензия на осуществление фармацевтической деятельности,которая получена не менее одного года назад
разрешение Росздравнадзора (специальный вид работ по дистанционной торговле ЛП)
место для хранения заказов
оборудование и тара для перевозки ЛП, которым необходима пониженная температура хранения
мобильное приложение или сайт, в котором организована система приёма платежей
обеспечить конфиденциальность личных данных клиентов

Дистанционным способом нельзя продавать наркотические средства и психотропные вещества, медикаменты в составе которых есть этиловый спирт с долей выше 25%.

Нельзя доставлять ЛП в почтамты, но можно в пункты выдачи, главное условие, чтобы медикаменты были вручены лично в руки клиенту или уполномоченному представителю.

В случае нарушения требований, может наступить административная ответственность и, как следствие, отзыв лицензии.

Шаг 3. Подготовка помещения аптечного учреждения

При открытии аптеки, помещению уделяется особое внимание.

В аптеке должны присутствовать:

система водопровода (горячая и холодная вода), канализации, а также отопления и вентиляция
система поддержания оптимальной температуры
сигнализация, в случае нахождения аптеки в городе
система вызова сотрудника для доступа людей с ограниченными возможностями, а также пандус

NB!
Основные требования к помещениям и оборудованию аптечных учреждений указаны в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

В аптечном учреждении важно выделить зоны для осуществления различных процессов.

Как правило, в аптечных учреждениях готовых лекарственных форм выделяют:

торговый зал, в котором присутствуют витрины, торговое оборудование и сами ЛП
помещение для хранения ЛП – материальная комната
зона приёмки в аптеку медикаментов, должна быть оборудована поддонами для размещения ЛП
зона со спец условиями хранения, для препаратов, которым требуется данное условие (например, холодовая комната)
зона хранения для ЛП, у которых истёк срок годности и храненияЛП ненадлежащего качества (карантинная зона)
помещение для приёма пищи, отдыха и смены санитарной одежды сотрудников (комната персонала)
санузел: может быть отдельный в самой аптеке, или же в здании

Также необходимо соблюдать противопожарные меры безопасности:

должна быть сигнализация и система пожаротушения
необходимо назначить ответственного за противопожарную безопасность
необходимо соблюдать нормы по количеству эвакуационных путей, дверных проёмов и ширины проходов
должен быть отдельный вход, чтобы осуществлять разгрузку товаров

Для аптек необходимо создать следующие журналы учёта (переходите по соответствующим активным ссылкам):

журнал учета ЛП с истекающим сроком годности
журнал предметно-количественного учёта
журналы учета температуры в помещениях аптеки и в холодильниках
журнал дезинфицирующих средств и прочие

NB!
Сайте МедИнфо24 Вы найдете исчерпывающий перечень журналов для аптечных учреждений (переходите по ссылке)

Что необходимо указать на вывеске?

Вывески размещают снаружи здания. Необходимо также соблюстивсе имеющиеся требования для вывески аптечного учреждения, указанных в п. 22 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н.

Какую информацию необходимо разместить на вывеске:

режим работы
вид аптечного учреждения
фирменное название аптечного учреждения (или аптечной сети)
организационно-правовую форма (ИП, ООО)

Что необходимо указать на стенде с информацией (уголок потребителя)?

Стенд размещается на доступном для покупателей месте.

И в нём должна быть размещена следующая информация:

лицензия, или выписка из реестра выданных лицензий
информация о надзорных и вышестоящих контролирующих органах
книга отзывов и предложений
при наличии информация о справочной аптечной службе (телефон, режим работы)
закон о защите прав потребителей
информация о льготном обеспечении
выписка из Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров…»
информация о перечне ЖНВЛП

NB!
Подробно об оформлении уголка потребителя Вы можете прочитать в статье на нашем сайте (переходите по ссылке)

Шаг 4. Оборудование аптечных учреждений

Оборудование для аптек должно иметь техпаспорта, сертификаты соответствия, паспорта о поверке (для измерительных приборов).

Какое оборудование необходимо?

минимум два фармацевтических холодильника: для ЛП с температурным режимом хранения от 2 до 8 градусов цельсия и от 8 до 15 (холодильников может быть и больше при необходимости)
для приемки и хранения медикаментов – поддоны, подтоварники, а также шкафы, стеллажи и витрины
наркотические средства и психотропные вещества хранятся в сейфе в специально оборудованной комнате хранения
оборудование для контроля температуры и микроклимата (гигрометры,термометры для холодильного оборудования, кондиционеры, осушители)
раздельный шкаф для хранения верхней и спец одежды персонала
компьютерное оборудование для учета ЛП, онлайн-касса, сканеры кодов
комната (зона, или шкаф) для хранения средств уборки

NB!
Торговое оборудование, мебель и отделка помещения аптечного учреждения должны выдерживать влажную уборку и обработку дезинфицирующими средствами. Уборочный инвентарь должен быть подписан и промаркирован.

Шаг 5. Расчетный счет и кассовое оборудование

Для ведения предпринимательской деятельности необходимо оформить расчётный счёт в банке.

Счёт необходим, так как он поможет:

передавать выручку;
оплачивать товары, аренду и прочие расходы;
переводить заработную плату сотрудникам;
принимать платежи по безналичной форме от клиентов и партнёров.

Кому необходимо устанавливать кассы?

Для осуществления фармацевтической деятельности необходимо приобрести и зарегистрировать онлайн-кассу.

Без онлайн-кассы разрешается вести деятельность:

аптечным учреждениям в труднодоступных населённых пунктах, где нет связи (эти аптеки входят в список, который готовит администрация района);
в сельской местности, где нет аптечных учреждений
на фельдшерско-акушерских пунктах и во врачебных амбулаториях, которым разрешено продавать ЛП.

Функции онлайн-касс заключаются в следующем:

пробитие чеков;
сохраняют информацию на специальном устройстве (фискальный накопитель);
передают информацию оператору фискальных данных (ОФД), а оператор отправляет информацию в ИФНС.

Как наладить работу с кассовым аппаратом?

Кассу необходимо приобрести у авторизованных продавцов;
Необходимо заключить договор с ОФД;
Касса должна пройти регистрацию,можно это сделать через ОФД, или же на сайте ИФНС;
Отправить в налоговую службу отчёт с регистрационным номером ККТ;
Уведомление о регистрации необходимо забрать в налоговой, или онлайн через личный кабинет;
В личном кабинете сайта ИФНС (или лично)получить карточку о регистрации кассы.

Шаг 6. Сотрудники аптечных учреждений

Что необходимо для регистрации в ФСС?

После того, как в аптеку был принят первый сотрудник, ИП должен встать на учёт как страхователь. Это необходимо сделать не позднее 30 дней онлайн, или лично через ФСС. Что касается ООО, то в качестве страхователя он оформляется автоматически на этапе регистрации.

Сотрудники должны соблюдать следующие правила:

оформить медицинскую книжку;
вовремя проходить медицинские осмотры;
носить спец одежду во время смены и менять её 2 раза в неделю;
соблюдать требования входа и выхода из здания, порядок уборки и личной гигиены.

Какое образование должны иметь сотрудники и руководитель аптеки?

Если владелец аптеки зарегистрировался как ИП, то в этом случае он обязан иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы 3 года, или среднее фармацевтическое образование и стаж работы 5 лет. А также раз в 5 лет проходить аккредитацию по специальности.
Сотрудники должны быть с высшим или средним фармацевтическим образованием и иметь аккредитацию по специальности.

С работниками оформляются трудовые отношения - заключаются трудовые договора, прописываются должностные инструкции, оформляются трудовые книжки в бумажном варианте, или электронном виде. В аптеке существует определенный регламент трудового распорядка, который прописывается в правилах внутреннего трудового распорядка (ПВТР). Работники в обязательном порядке должны быть ознакомлены с ним под роспись.

NB!
На сайте МедИнфо24 Вы найдете шаблоны кадровых документов для аптечных учреждений (переходите по ссылке)

Шаг 7. Ассортимент, система учёта и хранения, ценовая политика

Что необходимо знать о маркировке лекарственных препаратов и медицинских изделий?

Маркировку проходят все без исключения лекарственные препараты. Закон о маркировке вступил в 2020 году.

Как это работает:

на каждую упаковку ЛП нанесен индивидуальный QR-код, где прописана информация о медикаменте;
покупатель, в случае необходимости, удостоверяется в подлинности ЛП с помощью этого кода;
вся информация о препарате хранится в ЕГАИС «Честный знак».

Что необходимо сделать, чтобы соответствовать закону о маркировке лекарственных средств?

Для работы необходимо иметь онлайн-кассу и специальный сканер. У онлайн-кассы должна быть определенная прошивка для работы с маркированной продукцией;
Необходимо заключить договор с ОФД о передаче данных;
Для работы в системе Честный знак необходимо пройти регистрацию, получив УКЭП подпись (электронная цифровая подпись);
Для работы необходимо организовать Электронный документооборот (ЭДО), который позволяет работать с документами, подписанными УКЭП.

NB!
Подробнее о системе маркировки ЛП Вы можете прочитать на нашем сайте (переходите по ссылке)

Что ещё можно реализовать через аптеку?

Для осуществления фармацевтической деятельности в любом аптечном учреждении должен быть минимальный ассортимент лекарственных препаратов.

Кроме того, в аптеке можно продавать:

биологически-активные добавки (БАД)
изделия медицинского назначения (ИМН)
дезинфицирующие средства, медицинскую посуду, товары личной гигиены
товары по уходу за новорождёнными и больными
оптику
минеральные воды, детское питание, лечебное и диетическое питание
парфюмерию, косметику
журналы и газеты про ЗОЖ

NB!
Полный перечень разрешенных к реализации товаров указан в ч. 7 ст. 55 ФЗ №61-ФЗ.

Как организовать систему учёта и хранения ЛП?

Учёт лекарственных препаратов.

Определенные препараты при их продаже должны быть записаны в журналы учёта. Так лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), регистрируются в отдельном специальном журнале.
ЛП с ограниченным сроком годности должны быть зафиксированы в системе электронногоучета с архивацией на бумажном носителе.

Хранение лекарственных препаратов.

Препараты должны храниться в шкафах или стеллажах,а также допустимо хранение на поддонах и на витринах;
ЛП из перечня ПКУ хранятся в опечатанных металлических шкафах;
Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в специальных сейфах;
Ядовитые и сильнодействующие ЛП хранятся также в сейфах;
Препараты, которые являются взрывоопасными и огнеопасными хранятся далеко от открытых источников огня и отопления;
Недоброкачественные лекарственные препараты хранятся отдельно от других ЛП в специальной карантинной зоне.

NB!
Хранение ЛП регламентировано Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и общей фармакопейной статьей Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15.

Ценообразование на лекарственные препараты

Препараты из перечня жизненно-важных (ЖНВЛП) имеют цену не выше, чем установлено законом. Размеры надбавок установлены в каждом регионе по специальной методике УФАС. С поставщиком согласовывается цена поставки на ЖНВЛП и заносится в протокол.

NB!
За нарушение правил ценообразования, аптечному учреждению может грозит крупный штраф, или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Коллеги, на сайте МедИнфо24 Вы найдете исчерпывающий пакет документов необходимый для открытия аптечного учреждения (переходите по ссылке)!

Оформите подписку и получите

✓ Указанные сборники и ещё 500 документов

✓ Бесплатные обновления

✓ Новые документы

✓ Консультации по документам

ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА
(переходите по ссылке)

Полезные нормативные документы для открытия аптечной организации в одном месте:

NB!
Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить СОПы и рабочую документацию для аптеки с учетом последних изменений в законодательстве.