Новый ГОСТ – новые требования. Сразу отмечу, что особо ответственные технологические процессы (операции) установлены только ГОСТ РВ 0015-002 и в ГОСТ Р ИСО 9001 отсутствуют.
Также обращаю внимание, что ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривает «специальный процесс», ГОСТ РВ 0015-002, в основном – «специальный технологический процесс».
На мой взгляд, правильнее понятие «специальный технологический процесс», так как в противном случае требуется определение того, что такое «специальная операция».
Само собой, не забываем, что особо ответственных и специальных технологических процессов в Вашей организации может и не быть. В этом случае не расслабляемся и вносим соответствующие исключения в Руководство по качеству.
Управление специальными процессами мы с Вами рассматривали здесь.
Одно из новых требований ГОСТ РВ 0015-002-2020 к особо ответственным и специальным технологическим процессам звучит следующим образом:
«Особо ответственные и специальные процессы следует формировать на основе рассмотрения рисков в соответствии с требованиями 6.1 и 8.3.3»
Примечание – Нумерация подразделов по ГОСТ РВ 0015-002-2020.
Понятно, без рисков теперь никуда. Как не ухлопать остатки ресурсов на рассмотрение рисков? Мне представляется целесообразным установить следующий порядок действий:
«При отнесении технологических процессов (операций) к особо ответственным необходимо действовать в отношении рисков по СТО 123456RW-105 (Это СТО по управлению действиями в отношении рисками – прим. автора). Действия в данной ситуации выполняются мысленно и включают следующие этапы:
а) определение и идентификация рисков методом сценарного анализа («что, если?»);
б) анализ и сравнительная оценка риска;
в) планирование воздействия и воздействие на риск.
Критериями риска для данной ситуации следует считать недопустимость нежелательных последствий при нарушении требований при реализации технологического процесса (операции)».
Аналогичны порядок действий уместен и по отношению к специальным технологическим процессам (операциям).
Ещё одно новое требование – 8.5.1.12:
«Для аттестации специальных процессов организация должна документировать порядок, включающий в том числе;
а) определение критериев аттестации процессов;
б) определение условий сохранения статуса аттестации;
в) обеспечение ресурсами, необходимыми для мониторинга и измерений;
г) требования к технологическому оборудованию;
д) требования к квалификации персонала, задействованного в аттестации специальных процессов;
е) требования к применению специальных методов для реализации процессов и их контроля (при необходимости);
ж) формы записей, свидетельствующих об аттестации специальных процессов и содержащих ее результаты».
Сие означает, что по сравнению с ранее установленным порядком (ГОСТ РВ 0015-002-2012) введены новые требования 8.5.1.12а) и б).
Как реализуем? Я бы порекомендовал ввести в СТО (инструкцию, регламент) по управлению ОО процессами следующее:
«К критериям надлежащего выполнения особо ответственных технологических процессов (операций) относят степень выполнения нижеуказанных требований. Критерии излагаются в протоколе аттестации (приложение ***).
Требования к выполнению особо ответственных технологических процессов (операций), как правило, включают:
- порядок выполнения этих операций;
- требования к квалификации (компетентности) персонала, выполняющего особо ответственные технологические процессы (операции);
- требования к оборудованию, на котором выполняются особо ответственные технологические процессы (операции);
- требования к оборудованию для мониторинга и измерений;
- требования к сырью, материалам и полуфабрикатом для выполнения особо ответственного технологического процесса (операции) – если это применимо;
- требования к условиям производства (запыленность окружающей среды, влажность, температура, ограничения по времени выполнения (например – только 1 смена) и др.).»
Определяем условия сохранения статуса аттестации особо ответственного технологического процесса (операции).
Это можно реализовать внесением в СТО (инструкцию, регламент) следующих требований:
«5.2.4.8 Условиями сохранения статуса аттестации особо ответственного технологического процесса (операции) являются:
а) отсутствие рекламаций на продукцию, причиной которой явилось ненадлежащее выполнение особо ответственного технологического процесса (операции);
б) отсутствие возвратов ВП продукции, причиной которых явилось ненадлежащее выполнение особо ответственного технологического процесса (операции);
в) наличие более одного (за период действия акта об аттестации) документально оформленного замечания при контроле технологической дисциплины по СТО *****;
г) отсутствие замечаний в акте аттестации рабочего места по СТО ****.
При несоответствии условий сохранения статуса аттестации особо ответственного технологического процесса (операции), технологический отдел готовит приказ о внеочередной аттестации. Возможность продолжения работ до получения положительных результатов внеочередной аттестации указывается в приказе и (или) документах, оформляемых в рамках работ по 5.2.4.8, перечисления а) – г).»
Всё вышеизложенное по особо ответственным технологическим процессам (операциям) вполне пригодно для специальных технологических процессов (операций).
Тонкости управления особо ответственными технологическим процессами (операциями) мы с Вами рассмотрим в ближайшее время.
Готовые стандарты организации по ГОСТ РВ 0015-002-2020:
СТО 123456RW-171-2021 Система менеджмента качества. Управление производством. Специальные технологические процессы (операции)
СТО 123456RW-172-2021 Система менеджмента качества. Управление производством. Особо ответственные технологические процессы (операции)
можно посмотреть здесь.
Актуальный перечень опубликованных статей (вопросов) со ссылками можно посмотреть/скачать.
27.09.2021