Продолжаем запасаться боеприпасами знаний для выживания в суровом мире менеджмента качества. Сегодня попытаемся управлять специальными процессами.
В ГОСТ Р ИСО 9001 термин «специальный процесс» не применяется. Но, в 8.5.1 есть требование по ведению производства в управляемых условиях, одним из которых является:
f) валидация и периодическая повторная валидация способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением...
Военный стандарт ГОСТ РВ 0015-002 даёт определение специального процесса:
Производство продукции, как правило, ведется по процессам технологическим, в которые входят и технологические операции.
Естественно, что для управления этими специальными техпроцессами (операциями) нужно установить требования. Это целесообразно реализовать в стандарте организации (регламенте, инструкции).
Целью управления специальными технологическими процессами (операциями), применяемыми в организации, является исключение случаев нарушения правил выполнения этих процессов (операций), и, как следствие: выявления недостатков продукции после начала ее использования потребителем.
Как правило, процедура управления специальными технологическими процессами (операциями) включает в себя следующие этапы:
- определение специальных технологических процессов (операций);
- идентификация специальных технологических процессов (операций);
- утверждение требований к выполнению специальных технологических процессов (операций), в том числе условиям производства, оборудованию и компетентности персонала;
- валидация специальных технологических процессов (операций);
- контроль технологической дисциплины при выполнении специальных технологических процессов (операций);
- анализ результатов работ в рамках специальных технологических процессов (операций), разработка (при необходимости) и реализация коррекций, корректирующих действий (мер).
Алгоритм (фрагмент) реализации процедуры может выглядеть так
Определение специальных технологических процессов (операций)
Определение специальных технологических процессов (операций) производится при постановке на производство и при установившемся производстве в рамках отработки технологических процессов с целью обеспечения качества (надежности) продукции.
В зависимости от специфики продукции, к специальным технологическим процессам (операциям), как правило, относят:
- процессы литья;
- процессы формообразования из пластических материалов;
- процессы сварки, пайки, склеивания, пропитки, наплавки;
- процессы термической обработки;
- процессы формообразования металла методом горячей штамповки;
- процессы контроля и испытаний с применением различных физических методов (рентгенография, ультразвуковой контроль, магнитопорошковая дефектоскопия, термография и др.).
Результатом работ по определению специальных технологических процессов (операций) является перечень (для военной продукции – согласовывается с ВП).
Идентификация специальных технологических процессов (операций) обычно производится:
- по индивидуальным номерам специальных технологических процессов (операций);
- включением специальных технологических процессов (операций) в перечень (см. выше).
Не забываем про актуализацию перечня.
Утверждение требований к выполнению (критериев надлежащего выполнения) специальных технологических процессов (операций)
Утверждение (согласование с ВП – для военной продукции) требований производится в составе соответствующей технологической документации.
Требования к выполнению специальных технологических процессов (операций), как правило, включают:
- порядок выполнения этих операций;
- требования к квалификации (компетентности) персонала, выполняющего специальные технологические процессы (операции);
- требования к оборудованию, на котором выполняются специальные технологические процессы (операции);
- требования к сырью, материалам и полуфабрикатом для выполнения специального технологического процесса (операции) – если это применимо;
- требования к условиям производства (запыленность окружающей среды, влажность, температура и др.).
К критериям надлежащего выполнения специальных технологических процессов (операций) соответственно относят степень выполнения вышеуказанных требований. Критерии обычно излагаются в протоколе аттестации.
Валидация специальных технологических процессов (операций)
Валидация специальных технологических процессов (операций) производится путем проведения их аттестации.
Аттестация заключается в документальном подтверждении соответствия установленным требованиям технологического процесса, компетентности персонала, оборудования, условий производства, применяемых материалов, качества получаемого полуфабриката (детали) и готового изделия.
Проведение аттестации специальных технологических процессов (операций) условно можно подразделить на три этапа.
Этап 1. Подтверждение соответствия установленным требованиям специального технологического процесса
На этом этапе аттестации проверяют наличие акта соответствия ТД требованиям КД, ДС, другой НД согласно СТО *****, а также наличие в ТД штампа о годности на текущий год.
Этап 2. Подтверждение соответствия условий обеспечения выполнения специальных технологических процессов (операций) установленным требованиям (компетентность персонала, оборудование, условия производства, применяемые материалы)
На этом этапе аттестации проверяют:
а) соответствие применяемого оборудования (в том числе СИ, СК) требованиям специального технологического процесса (операции);
б) соответствие условий, в которых выполняются работы (температура, влажность, освещенность, запыленность и др.) требованиям специального технологического процесса (операции);
в) соответствие применяемых материалов требованиям специального технологического процесса (операции);
г) наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала и предоставляющих право выполнения работ в рамках специального технологического процесса (операции).
Этап 3. Подтверждение правильности выполнения специальных технологических процессов (операций).
На этом этапе аттестации проверяют:
- знание персоналом порядка, правил и приемов выполнения работ;
- соблюдение порядка, правил и приемов при выполнении специального технологического процесса (операции).
Конечно, аттестация планируется: годовой график или план.
Результатами проведенной аттестации являются:
- протокол, оформленный в соответствии с приложением КККК;
- акт, оформленный в соответствии с приложением ТТТТ.
Если Вы аттестовываете персонал на допуск к спецтехпроцессу – нужно определить порядок этой аттестации.
Не забываем про риски.
Критериями оценки процедуры управления специальными технологическими процессами (операциями) обычно являются:
- степень выполнения графика аттестации специальных технологических процессов (операций);
- отсутствие несоответствий продукции, выявленных после начала использования продукции, и появившихся в результате ненадлежащего выполнения специального технологического процесса (операции).
Готовые стандарты организации по управлению спецпроцессами можно посмотреть:
- по ГОСТ РВ 0015-002-2020: «СТО 123456RW-171-2021 Система менеджмента качества. Управление производством. Специальные технологические процессы (операции)» - здесь.
Актуальный перечень ранее опубликованных статей со ссылками посмотреть/скачать.
23.09.2021
