Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab* для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул. FDA сообщила, что не может одобрить заявку в текущей форме. Регулятор согласился с мнением комитета независимых экспертов по онкологическим лекарствам, который 24 июня принял решение, что данных недостаточно для одобрения. FDA считает, что нужна дополнительная информация, чтобы доказать эффективность и клинические преимущества для лечения пациентов. Incyte изучает полученное от FDA письмо и планирует обсудить с регулятором дальнейшие шаги.
CEO Incyte Herve Hoppenot заявил, что у пациентов, которым не помогает существующее лучшее одобренное средство лечения, нет никаких иных вариантов лечения. По его словам, Incyte не удивлена, но разочарована решением FDA. Incyte продолжит работу над retifanlimab для удовлетворения нужд пациентов. Заявка retifanlimab была основана на данных 2 фазы клинических исследований (podium-202), в рамках которых изучалось лечение пациентов с прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, которые ранее получили химиотерапию на основе платиновых препаратов, либо по каким-то причинам не могут получить лечение этими препаратами (например, непереносимость).
Комментарии. Отклонение заявки было ожидаемым после решения экспертов. Одобрение retifanlimab теперь будет отсрочено не менее чем на год. Но для долгосрочных перспектив акций Incyte это не принципиально. Большее значение для компании имеет заявка по ruxolitinib крем для лечения атопического дерматита. Мы сохраняем уверенность в долгосрочном инвестиционном кейсе компании.
Вчера по итогам торгов акции Incyte снизились на 2,5% до $77,3.
За время, прошедшее с нашей первой публикации состава портфеля SUVE CM в середине сентября 2020, акции Incyte упали на 11%.
См. также: инвестиционная идея Incyte.
Полный список наших инвестиционных идей и актуальная структура портфеля здесь.
ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с важной информацией о блоге и описанием стратегии инвестирования.
Аналитику и все публикуемые нами новости по высокотехнологичным компаниям вы найдёте в нашем телеграм-канале: @SUVECM.
Твиттер: @cmsuve.
Блог на Smart-Lab.
#incy #биотехи #здравоохранение #фондовый рынок #портфель инвестора #клинические исследования #fda
*Пост не содержит никакие рекомендации по лечению какого-либо заболевания. Обращайтесь к специалистам.
