В российское законодательство внесли ряд серьёзных правок, регулирующих порядок обращения медицинских изделий. Портал «Фармацевтический вестник» разобрал основные пункты документа.
В частности, закон пояснил понятие «недоброкачественное медицинское изделие». Таким могут признать изделие, если оно не соответствует требованиям безопасности и эффективности, у него есть нарушения в маркировке, нормативной, эксплуатационной и технической документации и им невозможно безопасно воспользоваться, следуя инструкции производителя.
Также в законе появится новый вид медизделий — для диагностики in vitro. Они используются для исследования образцов биологического материала человека вне его организма. Изготавливать и использовать их можно будет только в медучреждении.