При государственной регистрации очень важно заранее определить, является ли медицинское изделие средством измерения, а также определить тип средства измерения для медицинского изделия.
Согласно п. 5 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г. "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", а также ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная регистрация МИ проводится на основании результатов:
- технических испытаний,
- токсикологических исследований,
- клинических испытаний,
- экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
- испытаний в целях утверждения типа СИ.
МИ, относящиеся к средствам измерения, утверждены в приказе Минздрава России № 89н от 15 августа 2012 г. "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" .
Кроме того, 22 апреля 2014 г. вступил в силу приказ Минздрава России № 81н от 21 февраля 2014 г. "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности".
Таким образом, для решения вопроса об отнесении МИ к типу СИ необходимо руководствоваться сведениями, приведенными в приказах Минздрава России № 89н и № 81н . Иные МИ не подлежат утверждению в качестве средства измерения.