Медрелис

Нам часто поступают вопросы, связанные с процедурой ЕАЭС, и мы сейчас хотели бы ответить на наиболее популярные из них. Надеемся, наше мнение будет для вас полезно. 1) Зачет испытаний по национальной процедуре при регистрации по ЕАЭС Вопрос: Мы начали процесс регистрации по национальной процедуре и планируем в скором времени приступить к испытаниям. Если мы не успеем до 31 декабря 2021 г., мы ведь можем использовать полученные по результатам испытаний документы для регистрации по процедуре ЕАЭС? Ответ: Нет, так сделать не получится...

Как говорит старая пословица, «Сколько веревочка не вейся, а конец будет». Медленно, но верно, и в полном соответствии с народной мудростью, приближается день окончания подачи заявлений на регистрацию по национальной процедуре – 31 декабря 2021 года. А значит, у тех, кто желает получить национальное регистрационное удостоверение РФ, времени на регистрацию осталось очень мало. Но ведь еще полгода – куда бежать? Чем ближе день прекращения приема заявлений на регистрацию, тем больше желающих «успеть в последний вагон»...

Мы часто сталкиваемся с вопросами о том, необходимо ли в 2021 году принимать декларацию о соответствии медицинских изделий. Хотим прокомментировать этот вопрос. С 01.01.2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №982 от 04...

С 13 июня 2018 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №633, вносящее изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. В соответствии с ним, к наименованию медицинского изделия...

К государственной регистрации может быть заявлено одно медицинское изделие: набор реагентов, включающий в себя реагенты, контроли, калибраторы, имеющие общее назначение и маркировку, одну инструкцию. Определения...

Периодически мы сталкиваемся с ситуациями, когда наши заказчики изъявляют желание зарегистрировать изделие, которое попадает под определение медицинского по ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», но при этом не является медицинским в стране происхождения...

Регистрация медицинских изделий - сложный процесс полный "подводных камней". Справиться с ним качественно и быстро могут только узкоспециализированные команды, за плечами которых стоит большой опыт. В этой статье мы раскроем несколько правил, следуя которым вы сможете сэкономить время и деньги...

Вид изменения При каких условиях можно внести изменение? 1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса...

Для клинических испытаний (КИ) в форме анализа и оценки клинических данных (для  целей государственной регистрации МИ), в медорганизацию должен быть предоставлен образец медицинского изделия. Возникает...

В статье мы собрали практические советы по тому, как должна выглядеть фотография медицинского изделия для подачи в Росздравнадзор с целью государственной регистрации. Согласно подпункту "д" пункта 10 постановления Правительства РФ от 27...

На сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК №28 от 09.03.2021 г. Его суть сводится к тому, что на уровне Коллегии ЕЭК одобрен следующий порядок действия национальных процедур регистрации МИ государств-участников ЕАЭС...

В любом бизнесе случаются непредвиденные обстоятельства, и сфера обращения медицинских изделий – не исключение. Вследствие различных ситуаций производитель может не знать о том, какие версии документов находятся в регистрационном досье на обращаемое медицинское изделие...