Эффективность вакцины «Спутник V» против коронавируса составила 91,6% на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо, на момент достижения финальной контрольной точки – 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом, сообщает Российский фонд прямых инвестиций со ссылкой на публикацию в научном журнале The Lancet результатов III фазы клинических исследований вакцины.
В журнале описывается, что эффективность вакцины для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет. Из числа проанализированных образцов гуморальный иммунный ответ выработался у более чем 98% добровольцев, у 100% добровольцев выработался клеточный иммунный ответ.
Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом «Спутник V», стал в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом.
В целом, по данным журнала, «Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме и свелись к простудным синдромам, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости. В ходе исследования стало известно о четырех смертях его участников – три летальных случая зафиксированы в группе вакцинации и один в группе плацебо. Для каждой группы частота таких исходов составила менее 0,1%. Однако ни один случай исследователи не связывают с вакциной.
Одна из смертей в группе вакцинации была связана с переломом позвоночника, две другие – с COVID-19 , указано в статье. Один пациент с коронавирусной инфекцией имел серьезные сердечно-сосудистые патологии, и симптомы заболевания проявились к четвертому дню после первой дозы вакцины. Второй страдал от болезней эндокринной системы, симптомы инфекции появились через пять дней. Исследователи заключили, что оба других участника уже были заражены коронавирусом к моменту включения в исследование, несмотря на отрицательные результаты ПЦР-теста.
В целом при применении вакцины отсутствуют сильные аллергические реакции, анафилактический шок. Вакцина создана на безопасной платформе аденовирусных векторов человека, доказавшей безопасность на протяжении десятилетий.
Читайте на GxP News Данные о III фазе испытаний вакцины «Спутник V» опубликованы в журнале The Lancet
