Все лекарственные препараты, которые продаются в аптеках можно разделить на оригинальные (инновационные лекарственные препараты) и воспроизведенные (генерические, дженерические лекарственные препараты - копии оригинальных).
Воспроизведенные препараты дешевле оригинальных, что выгодно как государственной системе обеспечения населения лекарствами, так и пациентам.
Для того чтобы зарегистрировать воспроизведенный препарат и выпустить его на фармацевтический рынок России и других стран членов Евразийского экономического союза нужно подтвердить его биоэквивалентность по отношению к оригинальному лекарственному препарату. Для некоторых лекарственных форм воспроизведенных препаратов это можно сделать без проведения клинических исследований с участием людей, но для большинства лекарств требуются исследования для оценки биоэквивалентности.
Итак биоэквивалентность, или биологическая эквивалентность — это доказательство того, что воспроизведенный лекарственный препарат будет оказывать такое же действие, что и оригинальный препарат. Для упрощения этого доказательства достаточно продемонстрировать, что лекарственное вещество воспроизведенного препарата становится доступным в месте своего действия, примерно в то же время и в той же концентрации, что и лекарственное вещество оригинального препарата. Для этого оценивают концентрации лекарственных веществ после приема обоих препаратов в клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев, называемых исследованиями биоэквивалентности.
Статистическая оценка по результатам исследования заключается в том, чтобы показать превышают ли различия между воспроизведенным и оригинальным препаратом значение в 20%. Для этого устанавливаются границы эквивалентности с учетом этого допустимого диапазона различий. В случае, если отличия будут превышать эти границы, то воспроизведенный препарат будет считаться не биоэквивалентным и он не будет подлежать регистрации.
Таким образом, исследования биоэквивалентности служат для отсеивания не качественных воспроизведенных препаратов, чтобы обезопасить пациентов, которые в дальнейшем могут принимать эти препараты.
Однако бывают ситуации, что оригинального препарата нет, например если его перестали производить по коммерческим соображениям. Что тогда делать? С кем сравнивать воспроизведенный (генерический) препарат?
Для решения этой проблемы существует понятие референтный лекарственный препарат. Более подробно про референты препараты читай в https://dzen.ru/media/id/63c7b2b1208a760ee41945b3/chto-takoe-referentnyi-preparat-primenitelno-k-ocenke-bioekvivalentnosti-lekarstvennyh-preparatov-63d8f29ea6e93956f72f87c7.
Если есть вопросы или трудности в отношении биоэквивалентности подписывайся на ТГ канал и задавай вопросы: @bioequivalence_in_EAEU!