ФГУП «Эндофарм», подведомственный Минпромторгу России, получил регистрационное удостоверение на новый лекарственный препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг». Регистрационное удостоверение ЛП-№(001352)-(РГ-RU).
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет при следующих состояниях:
- симптоматическое лечение острых и хронических состояний напряжения, возбуждения и тревоги;
- эпилепсия (в качестве дополнительной терапии у пациентов, не достигших ремиссии на терапии одним или более противоэпилептическими препаратами).
Клобазам относится к списку психотропных веществ (список III) Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Препараты с МНН клобазам крайне востребованы для оказания медицинской помощи взрослым и детям старше 3х лет, страдающим судорожным синдромом различной этиологии. Вместе с тем их доступность для нуждающихся больных в России в определенный период времени оказалась ограничена из-за отсутствия государственной регистрации на территории страны.
С 2019 года ФГУП «Эндофарм» на основании актов Правительства Российской Федерации осуществлял ввоз не зарегистрированных в России необходимых лекарственных препаратов в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом России либо органами в сфере охраны здоровья субъектов Российской Федерации. Это позволило в период с 2019 по настоящее время оперативно обеспечить доступность лекарственных препаратов для нуждающихся в них по медицинским показаниям пациентов и купировать предпосылки нарушения гражданами установленного законодательством Российской Федерации порядка оборота психотропных лекарственных средств.
Лекарственный препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг» производства ФГУП «Эндофарм» является первым отечественным дженериком оригинального лекарственного средства с МНН Клобазам (торговое наименование — «Фризиум»). Препарат станет доступным для пациентов в конце I квартала 2023 года.
В 2020 г., благодаря совместному эффективному взаимодействию и поддержке федеральных органов исполнительной власти Предприятием внедрены в производство препараты «Мидазолам, раствор защечный, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл», «Сибазон, раствор ректальный, 2 мг/мл, 4 мг/мл», которые уже применяются для оказания медицинской помощи детям с судорожным синдромом.
Согласно проведенной оценке, производственные мощности ФГУП «Эндофарм» позволят на 100% закрыть потребность в указанных лекарственных препаратах, ранее ввозимых исключительно из-за рубежа, и обеспечить отечественными высококачественными, эффективными и безопасными лекарствами пациентов с эпилептическим статусом, в том числе педиатрических, во всех субъектах Российской Федерации.