Спустя два года после того, как компания Vivos Therapeutics представила свою капу для получения разрешения американских регулирующих органов (FDA), которое позволило бы использовать ее для лечения обструктивного апноэ во сне, и первоначально получила отказ, она одержала победу.
Устройство Vivos DNA, названное так из-за принципа использования в режиме день-ночь, наконец-то получило долгожданный допуск 510(k). Согласно разрешению FDA, технология относится к устройствам класса II для лечения апноэ.
Устройство DNA, похожее на фиксатор зубного протеза, предназначено для ежедневного ношения в течение длительного времени. В течение этих 10–12-часовых периодов он постепенно расширяет верхнюю челюсть. Это, по утверждению компании Vivos, улучшает поток воздуха, предоставляя языку и другим тканям в горле больше места для правильного положения, а не для блокирования дыхательных путей, что является основной причиной обструктивного апноэ сна.
Безоперационный подход компании Vivos предлагает альтернативу громоздким и в настоящее время пользующимся высоким спросом CPAP-аппаратам, потенциально дорогостоящим хирургическим вмешательствам и другим инструментам для смещения челюсти, которые могут вызывать боль или дискомфорт, поскольку заставляют челюсть выдвигаться вперед.
По данным компании, результаты исследований показали, что устройство DNA успешно расширило нёбо почти у всех пользователей, а 86% участников исследования почувствовали улучшение размеров дыхательных путей. Кроме того, почти две трети участников отметили улучшение состояния апноэ по крайней мере по одному показателю тяжести — например, с "тяжелого до умеренного" до "умеренного до легкого" - а 28% сообщили, что их обструктивное апноэ полностью прошло после использования аппарата DNA.
Источник: Fierce Biotech
#СОМНОЛОГИЯ
#АПНОЭ СНА
#ИНТЕРНЕТМЕДИЦИНСКИХВЕЩЕЙ
#VIVOSTHERAPEUTICS #VIVOSDNA
