Что произошло?
Эта история началась холодным зимним днем в далеком 2015 году. Была среда, 4 февраля. Ледяной ветер пронизывал до костей любое, даже президентское, тело. Туго затянутое серое небо обезоруживало и не оставляло возможности принимать взвешенные разумные решения. Но, не смотря на все препятствия, в тот день все-таки был подписан важный документ.
Тогда, по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации на свет появился Перечень поручений Президента Российской Федерации. Гордым пятым пунктом красовалось “поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств”.
Далее была определена концепция сего мероприятия, составлены требования к системе, цели, задачи и т.д. Информационное сопровождение системы МДЛП было поручено ООО "Оператор-ЦРПТ" (Честный ЗНАК). Потом, как водится, были эксперименты, смена оператора, переносы дедлайнов и тому подобные движения, пока наконец после споров, противоречий, скандалов, интриг, расследований и правок не был принят конечный вариант 425-ФЗ, согласно которому сроком маркировки 100% ЛП и полноценного использования системы было обозначено 1 января 2020 г.
Хорошо ли это? Конечно да!
Зачем это все?
Вот некоторые амбициозные цели, которые преследует правительство, внедряя эту систему:
- профилактика поступления и изъятие из оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП;
- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств (за счет невозможности легальной реализации ЛП, не предназначенных для розничной продажи, например);
- мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на ЛП из списка ЖНВЛП;
- планирование и управление запасами и резервами ЛП на всех уровнях
Для населения (да, о нас тоже не забыли):
- возможность лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) ЛП.
Для бизнеса:
- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Что требуется от медицинских организаций в рамках этой системы?
Согласно организационной диаграмме информационного взаимодействия участников Системы медицинские организации должны:
- формировать и размещать заказы на ЛП
- регистрировать поступление партий ЛП
- проверять аутентичность ЛП в обращении и информации об отзыве ЛП
- зарегистрировать списание ЛП, используемых для оказания мед.помощи
- зарегистрировать возврат ЛП поставщику
- передавать ЛП на уничтожение+
Реализовывать все эти информационные обмены можно автоматизировано (если ваша МИС это позволяет)
Актуальные этапы маркировки ЛП и важные даты на 2020 год
Видимо к концу декабря для всех стало очевидно, что большинство субъектов оборота не сможет выполнить все требования, чтобы с 1 января 2020 г. повсеместно внедрить обязательную маркировку ЛП, поэтому эта дата была перенесена на 1 июля 2020 г. А весь период с 1 января до 1 июля был разбит на обязательные этапы и дедлайны.
Итак, что важно сделать уже сегодня?
- до 29 февраля 2020 г. включительно зарегистрироваться в системе маркировки (для этого вам потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись на руководителя организации или ИП)
- до 15 февраля 2020 г. – медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, подать заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия
Что дальше?
- до 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии
- с 1 июля 2020 г. наступает запрет на производство и импорт немаркированных лекарств, передача сведений об обороте маркированных лекарств в систему маркировки обязательна для всех участников оборота. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 г., разрешается до окончания срока их годности.
Подробные инструкции по началу работы в системе маркировки описаны на сайте Честного ЗНАКА
Белые пятна в системе
Вам это будет интересно, если вы “медицинская клиника”
Предположим, есть клиника эстетической медицины N, где для оказания услуг пациентам используются ЛП, поставляемые в упаковках. Вы получаете поставку в большой коробке, внутри которой много коробок поменьше, внутри которых ампулы, например, с препаратом.
В Постановлении Правительства РФ № 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”, где как раз описан порядок нанесения средства идентификации на ЛП, сказано, что маркируется третичная (большая коробка) и вторичная (коробки поменьше) упаковки. А первичная (наши ампулы) подлежат маркировке в тех случаях, когда вторичная упаковка отсутствует.
Отсюда вопрос: как регистрировать использовании каждой ампулы?
Вот вам ответ: нигде не написано, никто не сказал
Могу предположить, что вывод из оборота в таких случаях производится только тогда, когда израсходована вся коробка с ампулами. Но едва ли такой алгоритм отвечает целям внедрения системы.
Место МИС и CRM в этой цепочке?
Прежде всего важно обозначить, что ни один из вышеперечисленных документов не обязывает поставщиков информационных систем участвовать в процессе информационного обмена участников системы маркировки ЛП.
Готовность интегрировать МИС с оператором, выраженная каким-либо поставщиком - исключительно акт доброй воли.
Что здесь могу сделать разработчик медицинских информационных систем? Я не открою вам Америку, расслабьтесь. Он может сделать то же, что и всегда - упростить и ускорить работу сотрудников клиники, т.е. автоматизировать ее. Например, если в программе, как в Клиентикс CRM, есть модуль для складского учета (учета расходных материалов, товаров и т.д.), разработчик может создать интеграцию таким образом, чтобы все ЛП, которые пришли с поставкой в клинику и информация о которых была отправлена в Честный ЗНАК к, автоматически отображались в программе или наоборот, первично учитывались в программе, а далее информация о них отправлялась в Честный ЗНАК.
Ситуация с выбытием ЛП из оборота тоже может быть автоматизирована. Например программа “знает”, сколько ампул препарата в коробке (вторичной). Т.к. каждая ампула не маркирована, будет здорово, если МИС или CRM-система будем учитывать расход ампул из коробки и оповещать, когда коробка закончилась или вовсе сама отправлять информацию о выбытии в Честный ЗНАК.
Вместо заключения
Система маркировки лекарств - это большой шаг навстречу 21 веку (должен же он наступить и в нашей стране), оцифровке большего объема информации для повышения удобства и качества жизни, а также обеспечения безопасности населения страны (это мы вами). Чтобы реализовать новую сложную систему, необходимо подойти к этому делу с ответственностью, аккуратностью и даже мужеством.
