Россия - одна из немногих стран, которая решила внедрить процессы маркировки на большом количестве товарных групп. Цели достаточно амбициозные – к 2024 году должна быть создана сплошная система маркировки и прослеживаемости, в которую войдет широкий список товаров.
Уже сегодня маркируется табачная продукция, с 1 июля 2019 года список пополнится обувью и лекарственными препаратами (7 нозологий). Начиная с декабря 2019 года стартует маркировка фотоаппаратов, товаров легкой промышленности, духов, автомобильных шин и добавятся все остальные лекарственные препараты (ЛП). В совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) направлены предложения о добавлении еще восьми групп товаров – бакалея, готовые продукты из мяса и рыбы, детское питание, бытовая техника, растительные масла, бытовая химия, косметика и безалкогольные напитки (алкогольные напитки в свою очередь уже прослеживаются системой ЕГАИС). Данные группы товаров отличает высокий уровень контрафактной продукции, например, объем рынка контрафактной минеральной воды по различным оценкам составляет до 60%.
Глобально маркировка является единственным эффективным инструментом для борьбы с фальсификацией и незаконным распространением. Большинство развитых стран уже одобрили подобные проекты на законодательном уровне и находятся в процессе внедрения систем мониторинга и прослеживаемости движения ЛП. В течение последних нескольких лет производители ЛП внедряют системы учёта движения в производственные процессы, с целью контроля и мониторинга каждой единицы ЛП начиная от заготовки сырья до готовой продукции.
Как показывает международный опыт, в существующей модели сбыта прослеживаемость гарантируется серией/партией препарата: партия производства/серийный номер маркируются на внутренней или внешней упаковке, а в некоторых случаях записываются и в сопроводительной документации. Однако прослеживание на уровне серии/партии не обеспечивает четкой идентификации отдельных единиц продукции в указанных партиях.
В данном случае система может работать с разными уровнями исходных данных:
- Мониторинг может осуществляться на уровне партии продукта;
- На уровне заводской или транспортной упаковки (третичная упаковка);
- На уровне потребительской упаковки, единицах продаж (вторичная упаковка);
- И в ряде случаев, на уровне первичной упаковки, имеющей непосредственный контакт с ЛП.
Преимущество системы учёта движения по номеру партии, заключается в возможности прослеживания готовой партии в случае отзыва на рынке или предупреждения о фальсификации лекарственных средств. С другой стороны, её недостатком является то, что товарные единицы в каждой партии не идентифицированы и отследить их невозможно.
Целью системы учёта движения по единицам, сгруппированным в третичную упаковку, является сокращение затрат и времени на логистику во время приема и отправки товаров. Паллеты с готовой продукцией снабжают серийным номером и все логистические процессы осуществляются посредством считывания носителей данных (например, штрих-кода, метки радиочастотной идентификации (RFID) и т. д.). Эти данные хранят информацию об отдельных продуктах, содержащихся в упаковке, следовательно, вскрывать ее не нужно. Эта система учета точнее предыдущей, тем не менее четкая идентификация наполнения третичной упаковки недоступна.
Нанесение индивидуального серийного номера на вторичную / потребительскую упаковку лекарственных средств позволяет точно отследить каждую единицу до момента продажи. В свою очередь, это дает возможность восстановления цепочки распределения каждой единицы товара.
Идентификация по первичной упаковке имеет преимущества на уровне медицинского учреждения, где используются единичные дозы; тем не менее, недостатки этого метода значительны и связаны главным образом с повышенной сложностью реализации и более высокими затратами в процессе маркировки серии (на отраслевом уровне), а также потребностью в дополнительных человеческих ресурсах и оборудовании медицинских центров для прослеживания вышеупомянутой маркировки.
Проекты по маркировке в различных странах начались немногим раньше, чем в России. Одними из первых стран активно занялись маркировкой ЛП - Турция и Иран в 2010-ом и в 2008-ом году соответственно. В Японии и Филиппинах маркировка ЛП стартовала с 2015 года, в США проект рассчитан на 10 лет с 2013 по 2023 год.
В большинстве международных стран основными целями внедрения маркировки лекарственных препаратов является возможность прослеживаемости препаратов для предотвращения попадания фальсифицированной продукции в легальную цепочку поставок. В Иране одной из целей внедрения является минимизации случаев мошенничества при использовании различных субсидий на приобретение лекарственных препаратов. Для Аргентины, Бразилии, Турции немаловажным является повышение прозрачности процессов возврата препаратов при обратной логистике.
Как и в России, регулятором маркировки в США, ЕС, Индии, Колумбии и других стран являются правительственные организации, занимающиеся разработкой нормативной базы и документации, активно используются международные стандарты к идентификации продукции.
В качестве средств идентификации ЛП в США, ЕС, Бразилии, Колумбии, Турции и ряде других стран используется двухмерный матричный штрих-код Data Matrix. В Аргентине помимо Data Matrix, применяются дополнительно RFID-метки. В свою очередь, Япония использует стандартный линейный штрих-код (Код 128), и в отличии от других стран не использует для формирования глобального идентификационного номера торговой единицы стандарт GS-1 (GTIN), а придерживаются маркировки EDMC (Electronic Drug Monitoring Network), разработанной в Китае системы сертификацииCFDA (China State Food and Drug Administration).
В России определен поэтапный запуск маркировки ЛП. С 1 июля 2019 года запускается обязательная маркировка в отношении семи высокозатратных нозологий (перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом). В дальнейшем государство планирует промаркировать всю фармпродукцию данной категории. Аргентина в данном отношении наиболее близка к отечественному подходу. На первом этапе в Аргентине маркировались препараты высокой значимости (против ВИЧ, заболеваний рака), во второй этап попали массово выпускаемые препараты, антибиотики, антигипертензивные средства. В третий этап включили препараты, являющиеся предметом возможного незаконного использования. В заключительный этап попали дорогостоящие препараты, продаваемые через интернет. В Турции проект по маркировке разбит на три этапа – в первую очередь маркировались ЛП отпускаемые по рецепту, затем ЛП отпускаемые без рецепта и на третьем этапе к системе подключили медицинские пищевые добавки. В Иране проект был изначально поделен на большее количество этапов:
- 2008: дорогостоящие импортные лекарства
- 2009: все остальные импортные лекарства
- 2010: импортные биологически активные добавки
- 2011: импортные косметические и гигиенические товары
- 2012: импортированное медицинское оборудование
- 2015: отечественная фармацевтическая продукция
В заключение стоит отметить, что в целом, подходы, процессы регулирования и стандарты идентификации схожи во многих странах. Все участники внедрения маркировки осознают значимость и необходимость проведения данной процедуры, но уже сейчас многие их них отмечают сложность и комплексность данной задачи в части технической реализации и необходимостью реинжиниринга текущих бизнес-процессов, как в вопросах регулирования, так и на стороне предприятий, участников оборота ЛП. Немаловажным фактором является влияние многочисленных заинтересованных сторон (групп и министерств) и необходимость плотной поддержки права и регулирования со стороны государства.
