Представим, что некие научные сотрудники совершили открытие, которое может стать новой эффективной терапией в лечении какого-то заболевания, и даже основали собственную биотех-компанию. Для продвижения своего потенциального препарата исследовательская группа должна будет осуществить переход от научных исследований к коммерциализации разработки.
На волне создания вакцины от COVID-19 многие из тех, кого раньше не интересовала тема разработки лекарственных средств, стали вникать в эту тему, и назрели вопросы: как же создается лекарство? Какие этапы оно должно пройти прежде чем попасть на прилавок аптеки?
Жизненный цикл инновационного терапевтического средства можно условно поделить на три этапа:
- этап фундаментальных исследований, то есть поиск биологической мишени, дизайн и оптимизация потенциального терапевтического агента, первые исследования на животных моделях;
- этап перехода к внедрению инновации, то есть дальнейшая оптимизация выбранного терапевтического агента, проведение доклинических и клинических испытаний;
- этап вывода лекарственного препарата на рынок и коммерциализации (фарма).
На этапе исследований
создатели биотехнологического проекта должны разбираться во всём — от компьютерного моделирования биологических объектов до особенностей патентной защиты интеллектуальной собственности и построения команды. На этом шаге команда проекта занимается научным поиском: исследуются новые мишени препаратов и разрабатываются агенты, способные оказать желаемое воздействие.
Лекарственная мишень — конкретная молекула в организме, чья биохимическая функция тесно связана с возникновением и/или развитием определенной патологии, воздействие на которую молекулой лекарственного препарата дает терапевтический эффект.
Несмотря на то, что ключевая компетенция на этом этапе — научная, компетенции по управлению и администрированию также важны.
Этап внедрения инноваций
невозможен без понимания принципов двух рынков:
- рынка разработки инноваций
- рынка, на котором эта разработка будет применена.
Этот этап начинается, когда научная группа решает коммерциализировать свою находку и строит планы выхода на фармрынок.
На этом этапе становится важно понимать не только принцип действия ближайших аналогов, но и всех доступных препаратов, направленных на лечение выбранной нозологии. Команде необходимо искать партнеров по проведению доклинических и клинических исследований.
Кроме того, невозможно выйти в клинические исследования без партнера по производству препарата. Важно хорошо представлять себе требования и особенности каждого рынка, поэтому ключевая компетенция на этом этапе — предпринимательская, хотя научная и клиническая экспертизы по-прежнему важны.
Этап построения функционирующего бизнеса.
Он следует далее, а с ним и выстраивание инфраструктуры, и организация производственных процессов. На первый план выходит компетенция организатора.
После выпуска препарата на рынок предстоит работа по внедрению одобренного препарата в клиническую практику — работа с врачебным сообществом, профессиональными ассоциациями, лидерами мнений, а также пострегистрационный мониторинг нежелательных явлений и масштабирование производства, логистики и контроля качества.
Становится очевидно, что этап внедрения, на котором осуществляется переход от сектора исследований и разработок к рынку фармацевтических препаратов, является наиболее сложным шагом, требующим интеграции наибольшего спектра компетентностей, что подтверждают все игроки рынка.
Дмитрий Власов, медицинский директор Bayer и руководитель Медицинского кластера стран СНГ, отмечает:
Если посмотреть на статистику расходов фармацевтических компаний, то можно увидеть, что на R&D (исследования и разработки) они тратят с каждым годом всё больше. Однако чтобы закрыть все вопросы в цепочке создания лекарств с учетом нынешних объемов расходов, ни у одной компании не хватит ни человеческих, ни финансовых ресурсов. На пути создания новых медицинских решений фармкомпании активно взаимодействуют с научным сообществом, стартапами и институтами развития: выделяют гранты на поддержку разработок в том или ином направлении, делятся с институтами своей экспертизой, лабораторной коллекцией химических соединений и антител.
Самое важное
Как мы упомянули выше, самое ценное на рынке биотехнологий — интеллектуальная собственность. Грамотно защищенная интеллектуальная собственность создает условия для дальнейшей коммерциализации проекта.
Инвесторам невыгодно вкладывать в технологию, которую может повторить любая достаточно квалифицированная научная группа, поэтому наличие патента или сама патентоспособность разработки повышает инвестиционную привлекательность проекта.
Также инвестору невыгодно вкладывать деньги в проект, где интеллектуальная собственность принадлежит большой группе людей, что делает ее фактически неуправляемой. Передача такой интеллектуальной собственности (например, при продаже фармкомпании) зачастую невозможна или очень трудна.
Фармкомпании со всей ответственностью относятся к защите интеллектуальных прав и технологий, чтобы сделать возможным сотрудничество с разработчиками инновационных препаратов.
Биомолекула благодарит вас за то, что вы прочитали эту статью до конца. Скоро расскажем еще много интересного.
Если вам понравилась эта статья, то рекомендуем оказаться тут — здесь на примере инициатив компании Bayer мы рассказываем, как Большая фарма сотрудничает с небольшими инновационными проектами и учеными, что такое биотехнологический бизнес, и самое главное — как в этом бизнесе выжить стартапам.
Будем рады вашим лайкам и подписке на наш канал — здесь мы рассказываем много интересного из мира науки! 💚