Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета (ЦИМИ СУ)

Инспектирование производства – важный этап на пути получения регистрационного удостоверения на медизделия высоких классов риска. Эксперты ЦИМИ СУ подготовили ответы на самые важные вопросы, касающиеся этой процедуры. Что проверяют❓ ➖Проектирования и разработки. ➖Процессы управления документацией и записями. ➖Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий. ➖Процессы корректирующих и предупреждающих действий. ➖Процессы, связанные с потребителем. Объем инспектирования зависит от класса...

Согласно Постановлению Правительства РФ №136, производители медизделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3 обязаны провести инспектирование производства и внедрить систему менеджмента качества (СМК). Для производителей медизделий 1 класса и 2а (нестерильные) эта процедура необязательна, но крайне желательна. Чтобы компания-производитель успешно прошла инспекцию, необходимо к ней тщательно подготовиться. И в этом помогут эксперты ЦИМИ СУ. Что будет сделано в рамках услуги прединспекционного аудита...

Его цель – содействие зарубежным производителям медизделий и лекарственных препаратов в проведении клинических испытаний на базе Клинического центра Сеченовского Университета, а также помощь в регистрации медицинских изделий и оборудования на территории России и стран ЕАЭС. Документ подписали генеральный директор ЦИМИ СУ Елена Парамонова и ответственный секретарь Российской части Российско-Китайской палаты Павел Устюжанинов. Согласно документу стороны будут реализовывать совместные проекты в сфере...

Общие нормативы государственной политики в области здравоохранения предъявляют высокие требования относительно качества медицинских изделий. Поэтому в ходе процесса регистрации медизделия проходят многочисленные исследования для подтверждения качества, безопасности и эффективности, в том числе, верификацию и валидацию. Обе процедуры проводятся на этапе исследований медицинских изделий, до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения. Верификация — это...

Регистрация любого медицинского изделия это сложная процедура, которая состоит из нескольких этапов и требует от специалистов знания всех нюансов регуляторики сферы обращения медизделий. Поскольку потребность в регистрации медизделий у производителей возникает периодически, то многие из них не имеют в своем штате постоянного сотрудника, отвечающего за регистрацию медизделий, поэтому производители и дистрибьюторы медизделий часто обращаются к консалтинговым компаниям, которые оказывают услуги по регистрации медизделий...