Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета (ЦИМИ СУ)

Первый вопрос, который задают потенциальные клиенты при регистрации медизделий: «Сколько это будет стоить?» Второй вопрос, который возникает после ознакомления с ценами: «Почему так дорого?» В целом стоимость регистрации медизделий будет напрямую зависеть от потенциального класса риска, поскольку чем выше класс риска, тем больший объем испытаний и исследований необходимо будет провести. Давайте разберемся, из каких статей расходов складывается стоимость регистрации медизделия на территории РФ. 1...

Инспектирование производства – важный этап на пути получения регистрационного удостоверения на медизделия высоких классов риска. Эксперты ЦИМИ СУ подготовили ответы на самые важные вопросы, касающиеся этой процедуры. Что проверяют❓ ➖Проектирования и разработки. ➖Процессы управления документацией и записями. ➖Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий. ➖Процессы корректирующих и предупреждающих действий. ➖Процессы, связанные с потребителем. Объем инспектирования зависит от класса...

Согласно Постановлению Правительства РФ №136, производители медизделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3 обязаны провести инспектирование производства и внедрить систему менеджмента качества (СМК). Для производителей медизделий 1 класса и 2а (нестерильные) эта процедура необязательна, но крайне желательна. Чтобы компания-производитель успешно прошла инспекцию, необходимо к ней тщательно подготовиться. И в этом помогут эксперты ЦИМИ СУ. Что будет сделано в рамках услуги прединспекционного аудита...

Его цель – содействие зарубежным производителям медизделий и лекарственных препаратов в проведении клинических испытаний на базе Клинического центра Сеченовского Университета, а также помощь в регистрации медицинских изделий и оборудования на территории России и стран ЕАЭС. Документ подписали генеральный директор ЦИМИ СУ Елена Парамонова и ответственный секретарь Российской части Российско-Китайской палаты Павел Устюжанинов. Согласно документу стороны будут реализовывать совместные проекты в сфере...

Общие нормативы государственной политики в области здравоохранения предъявляют высокие требования относительно качества медицинских изделий. Поэтому в ходе процесса регистрации медизделия проходят многочисленные исследования для подтверждения качества, безопасности и эффективности, в том числе, верификацию и валидацию. Обе процедуры проводятся на этапе исследований медицинских изделий, до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения. Верификация — это...

Регистрация любого медицинского изделия это сложная процедура, которая состоит из нескольких этапов и требует от специалистов знания всех нюансов регуляторики сферы обращения медизделий. Поскольку потребность в регистрации медизделий у производителей возникает периодически, то многие из них не имеют в своем штате постоянного сотрудника, отвечающего за регистрацию медизделий, поэтому производители и дистрибьюторы медизделий часто обращаются к консалтинговым компаниям, которые оказывают услуги по регистрации медизделий...

1. 🔄Большинство консалтинговых компаний работают через посредников, зачастую нет одного ответственного за ведение проекта сотрудника, что может значительно увеличить срок и стоимость работ по регистрации медицинского изделия и повысить риски в отказе регистрации из-за некачественного оформления документов регистрационного досье. Возможно возникновение проблем из-за эффекта «сломанного телефона» - кто-то кому-то не передал документы, информацию и т.п. 💬 ЦИМИ СУ: Услуга “единого окна” - за каждым...

В этой статье мы расскажем, что дает производителю и разработчику результаты доклинических исследований медизделий. Доклинические исследования медицинских изделий – это научные исследования, проводимые на лабораторных животных или в пробирках с целью получения данных, позволяющих сделать выводы о воздействии изделия на организм человека, а также с целью подтверждения безопасности, качества и эффективности исследуемого продукта. Эти исследования являются важным этапом в процессе вывода на рынок инновационного...

🟠14-15 ноября 2024 года на площадке кластера “Ломоносов” в Москве прошел IV Всероссийский форум с международным участием «NOVAMED-2024». В его работе приняли участие порядка тысячи экспертов из 89 регионов Российской Федерации, а также эксперты из 11 стран: Турции, Бразилии, Китая, ЮАР, Саудовской Аравии, Индии, Египта, Армении, Республики Беларусь, Казахстана и Узбекистана. На форуме обсуждались актуальные вопросы обращения медицинских изделий, межотраслевой кооперации, а также наиболее важные изменения в вопросах регуляторики...

В соответствии с национальными правилами РФ регистрация медизделий подразумевает одноэтапную либо двухэтапную процедуру. 💬 В ходе одноэтапной процедуры подведомственная организация проводит в один этап процедуру оценки поданного комплекта регистрационного досье, экспертизу полноты и достоверности сведений, содержащихся в нем, результатов технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости) и клинических испытаний. Разрешение на проведение клинических испытаний от Росздравнадзора...

Роспотребнадзор ужесточает контроль над БАДами, так как под видом этой продукции все больше встречается фальсификата. В августе текущего года Роскачество обнаружило на маркетплейсах более 400 БАД с запрещенными веществами. В связи с этим Минздрав подготовил инициативу, по которой производители должны будут подтверждать медикаментозное влияние пищевых добавок на организм.  По Приказу Роспотребнадзора от 02.09.2024 N 627 расширен перечень индикаторов риска нарушения законодательства о защите прав потребителей...

Все медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска подразделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. При классификации медицинских изделий оценивают их функциональное назначение и условия применения.  Медицинское изделие может относиться только к одному классу: 🟠1 класс — изделия с низкой степенью риска: медицинская одежда, изделия мобилизации конечностей, пакеты для медицинских отходов, облучатели-рециркуляторы. 🟠2а класс — изделия со средней степенью риска: аппараты УЗИ, эндоскопы,...