Regfort - регистрация медицинских изделий

Осторожно! Мошенники! К сожалению, рынок регистрации медицинских изделий сегодня наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей - не верьте! Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования - невозможно, а такого короткого срока не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором. В среднем досье проводит в регистрирующем органе 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, где происходит техническая проверка. А третьим этапом зачастую становятся клинические испытания, требующие также временных и финансовых затрат. Поэтому обещание зарегистрировать ваше медицинское изделие дешево и быстро - лишь хитрая уловка, чреватая неприятными последствиями. Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А поскольку досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников. --- Не повторяйте судьбу героя нашего комикса, работайте с профессионалами! С ангелами-хранителями "Регфорт" вы под защитой на всём пути регистрации! regfort.com #регфорт #регистрация_медицинских_изделий #бизнес_консалтинг #росздравнадзор #регистрационное_досье #регистрационное_удостоверение #регистрация_мед_изделий_под_ключ

Еще один вид валидации, на котором мы остановимся подробнее, это валидация упаковки медицинских изделий. Валидация процесса упаковки (упаковывания) является важным этапом в производстве медизделий, который позволяет убедиться в том, что упаковка соответствует требованиям качества и безопасности. Процедура валидации включает в себя проверку и оценку всех этапов упаковки, начиная от выбора материалов и оборудования до окончательной упаковки медизделий и является обязательной для стерильных медицинских изделий. Основные шаги валидации процесса упаковки: 1. Определение целей и задач валидации. 2. Определение критериев и параметров, которые должны быть учтены при валидации. 3. Подготовка документации, включающей в себя план валидации, протоколы испытаний и отчеты. 4. Испытание оборудования и материалов на соответствие требованиям. 5. Оценка процесса упаковки на соответствие критериям и параметрам. 6. Разработка мероприятий по устранению выявленных недостатков и их проведение. 7. Проверка эффективности выполненных мероприятий. 8. Подготовка отчета о валидации процесса упаковки и его предоставление в Росздравнадзор в составе регистрационного досье. В результате валидации должны быть установлены параметры, обеспечивающие качественную упаковку медизделий, и полное соответствие требованиям законодательства. — Остались вопросы? Пишите нам в комментариях или свяжитесь с нами любым удобным способом, указанным на нашем сайте regfort.com - эксперты “Регфорт” Вас с радостью проконсультируют! #Регфорт #валидация_упаковки_медизделий #валидация_процесса_упаковки #документация_валидации #регистрация_медизделий

Продолжая тему валидации, сегодня знакомим вас подробнее с валидацией программного обеспечения на медизделия. Валидация ПО – это процесс подтверждения соответствия программного обеспечения медицинских изделий требованиям и стандартам, установленным в медицинской индустрии. Она является неотъемлемой частью процесса разработки и внедрения медицинских устройств и включает в себя следующие этапы: 1. Планирование: определение целей и задач, разработка плана валидации, определение требований и стандартов, которым должно соответствовать программное обеспечение. 2. Разработка документации: создание документации, описывающей процесс валидации, включая спецификации требований, тест-планы, протоколы тестирования и отчеты. 3. Тестирование: проведение тестирования программного обеспечения, чтобы убедиться в его соответствии требованиям и стандартам. Включает функциональное тестирование, тестирование производительности, тестирование безопасности и другие виды тестирования. 4. Анализ результатов: оценка результатов тестирования, идентификация и устранение дефектов и проблем, анализ соответствия требованиям и стандартам. 5. Документирование и отчетность: составление отчета о валидации, который включает описание процесса валидации, результаты тестирования, анализ и рекомендации. 6. Подтверждение соответствия: представление отчета о валидации компетентным органам для получения подтверждения соответствия программного обеспечения медицинского изделия требованиям и стандартам. Валидация ПО медицинского оборудования необходима для обеспечения безопасности и эффективности его использования в медицинской практике. Она помогает убедиться в том, что программное обеспечение работает правильно, не вызывает ошибок или сбоев, соответствует требованиям конкретного медицинского устройства и не представляет угрозы для здоровья пациентов. Если для вас актуально проведение валидации ПО на ваше медизделие, обращайтесь в "Регфорт" - поможем на любом этапе! #Регфорт #валидация_программного_обеспечения #валидация_по_на_медизделие

Чуть ранее мы рассказывали об основных видах валидации. Сегодня хотим подробнее остановиться на одном из них - валидации стерилизации. Что же это и для чего? Давайте разбираться вместе. ВАЛИДАЦИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ – процесс оценки эффективности процедур стерилизации медицинских изделий для обеспечения их безопасности и соответствия требованиям качества. Эта процедура является важным этапом в производстве медицинских изделий и гарантирует, что они не представляют угрозы для здоровья пациентов. Валидация стерилизации включает в себя проверку правильности выбора метода стерилизации, его соответствия требованиям безопасности и эффективности, а также проверку соответствия регуляторным нормам и стандартам. Существует широкий перечень межгосударственных и национальных стандартов, регулирующих вопрос стерилизации медицинских изделий и их асептического производства.  На их основании производители медицинской продукции разрабатывают и предоставляют в Росздравнадзор протокол валидации стерилизации. Если вы столкнулись с необходимостью подготовки документов валидации стерилизации или у вас появились вопросы, оставляйте заявку на нашем сайте regfort.com - эксперты Регфорт придут на помощь! #регфорт #регистрациямедизделий #валидациястерилизации #документациявалидации

ВАЛИДАЦИЯ И ЕЕ ВИДЫ Сегодня мы хотели бы рассказать вам, что такое валидация в сфере регистрации медицинских изделий и какие ее виды бывают. Итак, валидация - это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, а проводится она при необходимости методом анализа заданных условий и оценки соответствия характеристик продукции таким условиям. Результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий. Различают следующие виды валидации: 1. Валидация процесса производства - оценка соответствия процесса производства медицинского изделия заданным требованиям качества и безопасности. 2. Валидация методов анализа - проверка точности, надежности и репродуктивности методов анализа, используемых для контроля качества медицинских изделий. 3. Валидация упаковки – оценка соответствия процесса упаковки (упаковывания) медицинского изделия заданным требованиям качества и безопасности. В обязательном порядке проводится в отношении стерильных медизделий. 4. Валидация стерилизации – оценка соответствия процесса стерилизации медицинского изделия. Данный процесс гарантирует, что медицинские изделия, подвергаемые стерилизации, не содержат жизнеспособных микроорганизмов, которые могут вызвать инфекции у пациентов. 5. Валидация хранения – оценка соответствия условий хранения медицинского изделия заданным требованиям. 6. Валидация транспортировки – оценка соответствия условий транспортировки медицинского изделия. 7. Валидация программного обеспечения – включает проверку правильности работы программного обеспечения, его соответствия требованиям по безопасности и защите персональных данных, а также его соответствия регуляторным нормам и стандартам. Для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий документы о валидации требуются в обязательном порядке в случаях, когда это касается подтверждения безопасности и качества изделий, а именно герметичности, стерильности, биофакторов, упаковки, средств измерений, ПО и ключевых функциональных характеристик, влияющих на диагностику. Если вы столкнулись с необходимостью представления таких документов в регистрирующий орган, вы можете обратиться к нам - просто оставьте заявку на нашем сайте regfort.com. Специалисты компании “Регфорт” с радостью проконсультируют вас по всем возникающим вопросам, а также подготовят всю необходимую документацию в кратчайшие сроки! #регфорт #регистрациямедицинских изделий #валидация #видывалидации #разработкадокументации