Андрей Романов |Бизнес-консалтинг

Дайджест регуляторных новостей фармрынка РФ и ЕАЭС Подборка ключевых изменений в регистрации лекарств и медизделий за август 2026 года. --- 🔬 Регистрация лекарств 📌 Ускоренная регистрация при дефектуре: новые условия Правительство РФ расширило основания для упрощённого вывода препаратов при риске дефектуры. Теперь ускоренную регистрацию воспроизведённого препарата можно получить только при отсутствии полного цикла производства аналогичного лекарства в России. Заявитель обязан подтвердить этот факт в заявлении . 📌 Реестровая модель подтверждения локализации С 1 декабря 2026 года вступает в силу реестровая модель подтверждения стадий производства. Бумажные документы уходят в прошлое — запись в едином электронном реестре становится главным подтверждением происхождения препарата. Ведение реестра и экспертизу возложили на Минпромторг . 📌 Переход на «цифру» в ЕАЭС ЕЭК утвердила новые требования к электронному виду регистрационных досье (Решение №76 от 29.06.2026). Вводятся строгие форматы для орфанных препаратов, вакцин и радиофармпрепаратов. Данные должны соответствовать международным стандартам ISO 8601 и ISO 639-1. Документ вступил в силу с 31 июля 2026 года . --- 💉 Регистрация медицинских изделий 📌 Сроки перехода на правила ЕАЭС снова сдвинуты Госдума ратифицировала протокол о переносе переходного периода для регистрации медизделий в ЕАЭС . Национальная регистрация продлена до 2027 года, перерегистрация — до 2028 года . Это должно предотвратить дефицит продукции на рынке . 📌 Консультации с Росздравнадзором: новый порядок С 15 мая 2026 года действует обновлённый порядок консультаций по госрегистрации медизделий (приказ №132). Экспертные учреждения Росздравнадзора теперь могут проводить предварительный анализ досье. В перечень тем добавили вопросы по классификации ПО, изделий с ИИ и IVD-диагностике . 📌 Новый этап развития общего рынка ЕАЭС С 1 января 2026 года все новые лекарства регистрируются только по правилам ЕАЭС. Исключение — переходный период для тех, кто начал приведение досье до 31 декабря 2025 года . Производителям медизделий также продлили адаптацию — требования по отмене регистрации при отсутствии актуальных данных об уполномоченном представителе перенесены на сентябрь 2027 года . --- ⚖️ Контроль и штрафы Росздравнадзор предложил распространить систему автоматических штрафов на лекарственные препараты. Под санкции могут попасть продажа просроченных или заблокированных регулятором препаратов через систему маркировки «Честный знак». Размер штрафа — до 20 тыс. рублей для юрлиц за каждую единицу товара . --- 🧬 Стратегически значимые лекарства (СЗЛС) В апреле 2026 года Правительство утвердило Перечень стратегически значимых ЛС — 206 наименований. С 1 июля 2026 года стартует механизм «второй лишний» при госзакупках: преимущество получат препараты с полным производственным циклом в ЕАЭС . --- Подписывайтесь на канал — следим за регуляторными изменениями на фармрынке 📊