Украина до сих пор живет по правилам оборота лекарств, принятым еще 25 лет назад – в 1996 году. Чтобы принципиально изменить эту систему понадобился целый новый закон "О лекарственных средствах". Он вводит новые требования к производителям и продавцам медпрепаратов – от сроков лицензирования до изменения дизайна упаковок. Таким образом законодательство Украины в этой сфере приведут в соответствие с требованиями ЕС. Об этом говорится в законопроекте № 5547, который утвержден в первом чтении. "Фактически этот документ регламентирует полный жизненный цикл лекарственных средств", - объяснял автор законопроекта, глава Комитета ВР по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий. Ключевые изменения 1. Регистрация не продающихся лекарств перестанет быть "вечной" – она будет отменяться, если за три года продажа зарегистрированного препарата так и не началась. В таком случае производитель должен заново зарегистрировать лекарственное средство. В ЕС действует похожая норма, но срок составляет два года. "Если, например, препарат изготовлен с соблюдением всех необходимых условий, но при транспортировке был нарушен температурный режим хранения, препарат может стать опасным для пациента", - говорит Рацуцкий. Для лекарств, которые поступили в продажу сроки будут такими: первая регистрация – на 5 лет; первая перерегистрация – еще на 5 лет; вторая перерегистрация – или 5 лет, или бессрочно (решает экспертная комиссия). 2. Введут 2D-кодирование препаратов - на каждой упаковке появится уникальный номер, который можно будет "пробить" по базе данных. Такая система работает в ЕС с 2019 года, а в США – еще с 2015 года. Предполагается, что это: - поможет гарантировать качество лекарственных средств; - расширит доступ украинских лекарств на европейские рынки; - унифицирует требования к производству лекарств, уберет лишнюю бюрократию; - искоренит коррупционные риски при выдаче разрешений и т.д. 4. Всю "жизнь" препарата будет контролировать одна организация. 5. Лицензию на продажу лекарственных средств в Украине смогут получать только юрлица, зарегистрированные или в ЕС, или Украине.Горловская мозаика