— Анар Акылбековна, существуют ли особые условия для участников биомедицинских исследований? — Особенностью биомедицинских исследований является включение в качестве объекта исследования людей или животных, что определяет высокие требования к процедуре их проведения, квалификации исследователей и к научным организациям. Обязательное условие для проведения исследований — добровольное участие самого пациента на включение его в исследование или разрешение на использование его биологических образцов и персональных данных. Принцип добровольного участия и минимизации риска здоровью и жизни человека - это главное условие проведения клинических исследований лекарственных средств. — Какие новеллы в части клинических испытаний включены в Кодекс? — Разработка и внедрение новых лекарственных препаратов и медицинских технологий требует обязательной оценки их безопасности и полезности для пациентов, что невозможно без проведения клинических испытаний с вовлечением людей, в том числе детей и беременных женщин в случаях тестирования препаратов, необходимых для их лечения. Однако, учитывая, что эта категория лиц относится к уязвимой категории наряду с недееспособными, военнослужащими, заключенными, в новом Кодексе введены более жесткие нормы, регулирующие проведение клинических исследований с их участием. В частности, в этой категории лиц оценивается только лечебный эффект, когда уже доказаны безопасность и эффективность лекарственного средства, тем самым минимизированы негативные и нежелательные эффекты. Гарантом соблюдения прав лиц, включенных в исследование, выступают Центральная и локальные комиссии по биоэтике. — Расскажите о биобанках, о которых идет речь в Кодексе. — С развитием исследований в области генома человека, фармакогенетики и фармакогеномики профилактика и лечение заболеваний переходит на качественно новый уровень с построением новой организационной модели медицинской помощи – персонифицированной медицины. Переход к персонифицированной медицине требует проведения исследований в области генетики и изучения связей генетических особенностей с риском развития, особенностей течения и лечения заболеваний. Для этих целей Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстана до 2025 года предусмотрено создание биобанков – банков биологических образцов для исследовательских целей, деятельность которых регулируется нормами Кодекса. — Исследования в области генетики и генома человека требуют строгих этических принципов, и Кодекс четко определяет этические границы для биомедицинских исследований, не позволяя проводить исследования, связанные с клонированием человека, на человеческих эмбрионах. В настоящее время университет проводит 8 клинических испытаний лекарственных препаратов, разработанных зарубежными и отечественными фармацевтическими компаниями.NewTimes.kz