Лицензирование ТОМИ и СМК по ISO 13485-2017 | Медтехника

Время прочтения статьи ≈ 4 минуты Прохождение лицензирования на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) требует не только полного комплекта документов, но и строгого соответствия требованиям Постановлений № 2129 и № 1332. Ошибки в подготовке могут привести к отказу в выдаче лицензии или проблемам при проверке Росздравнадзора. В этой статье разберем: 🔗 Скачайте памятку по подготовке к лицензированию ТОМИ Кому будет полезна эта статья? Эта статья ориентирована на компании, которые: Если...

📖 Время прочтения: ≈ 6 минут Запись вебинара доступна по ссылке https://dzen.ru/video/watch/67a9984d556f32417bcfafe4 6 февраля для участников чата по медтехнике руководитель Apex Strategies провел прямой эфир на тему: «Ключевые требования Росздравнадзора к СМК. Как не лишиться лицензии». Мы разобрали главные аспекты подготовки и поддержания СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, чтобы вы могли уверенно проходить проверки Росздравнадзора. Также мы обсудили новый формат проверок – профилактические визиты и на что инспекторы обращают внимание при их проведении...

Время прочтения статьи ≈ 7 минут С 1 сентября 2024 года вступили в силу важные изменения в Положение о лицензировании деятельности по обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ). Эти поправки утверждены Постановлением Правительства РФ №1332 от 12 августа 2023 года и затрагивают требования к лицензированию, порядок подачи заявлений в Росздравнадзор и перечень лицензируемых работ и услуг. Если ваша организация планирует получить лицензию на обслуживание медицинской техники или обновить действующую лицензию, этот материал поможет разобраться в ключевых изменениях...

Время прочтения статьи ≈ 8 минут Если ваша организация планирует оформить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники или переоформить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий с добавлением новых видов работ и услуг, эта подробная инструкция поможет вам разобраться в процессе. Статья предназначена для руководителей и специалистов, ответственных за лицензирование, и содержит проверенные рекомендации, позволяющие избежать ошибок и сократить затраты времени и средств. Введение...