Израильский стартап первым в мире разработал уникальную технологию имплантации сердечного клапана.
В начале текущего года TruLeaf Medical, биомедицинская компания, получила щедрый дар от Израильского государственного управления по инновациям в размере 1,8 млн шекелей.
Это уже не первый подарок, предоставленный компании государством, общая сумма которых достигла 9 млн шекелей. Это говорит о важности и значимости их текущего исследовательского проекта, над которым трудятся эксперты TruLeaf Medical.
Их основной направленностью является разработка малоинвазивной технологии для трансплантации митрального клапана у пациентов, страдающих сердечной недостаточностью.
Этот подход отличается от традиционных методов и предлагает более широкие возможности и более нежный подход к лечению. Последний взнос финансирования стал особенно важным, так как предшествует началу самого ответственного этапа разработки - клинических испытаний на людях.
Эти испытания получили одобрение Хельсинкского комитета по надзору за медицинскими исследованиями на людях, что подчеркивает важность исследования и доверие к компании TruLeaf Medical.
Эта инновационная разработка представляет собой революционный клапан, который предназначен для значительного улучшения качества жизни миллионов людей по всему миру, страдающих сердечными заболеваниями.
История этого нового клапана началась двадцать лет назад, когда группа израильских инженеров разработала сердечный аортальный клапан, который впервые был успешно пересажен с использованием катетеризации.
С тех пор миллионы пациентов по всему миру прошли подобную процедуру, благодаря которой им удалось значительно улучшить свое состояние.
Пять лет назад два из этих инженеров, Натанэль Бенишо и Биньямин Спенсер, вновь объединили свои усилия, чтобы создать новую революционную медицинскую разработку. На этот раз их целью было создание митрального клапана для малоинвазивной установки.
Этот клапан предназначен для улучшения качества жизни людей в возрасте 75 лет и старше, для которых не существует других медицинских решений.
По словам Биньямина Спенсера, разработка медицинского оборудования требует обширного опыта и знаний. Биньямин, получивший образование в области машиностроения, был вдохновлен своими родителями и дедом, которые были врачами.
Это побудило его выбрать путь медицинской инженерии, в которой он занимается уже более четверти века. "Я работал в шести стартапах, связанных с разработкой медицинского оборудования, и одним из них был проект, который с помощью катетеризации сократил количество операций на открытом сердце", - рассказывает Биньямин.
В то время, когда традиционные операции на открытом сердце выполнялись на высоком уровне, и пациенты и врачи стремились к более щадящим процедурам, таким как минимально инвазивные операции, которые требовали меньшего времени и сил для восстановления после операции.
Именно тогда, 20 лет назад, наша небольшая компания в Кейсарии (Израиль) разработала аортальный клапан, расположенный на границе аорты и левого желудочка, чтобы предотвратить обратный поток крови.
Патент на эту разработку был позднее приобретен компанией Edwards, крупнейшим производителем сердечных клапанов в мире. В настоящее время пациенты, которым была проведена малоинвазивная пересадка клапана, могут вернуться домой уже через два-три дня и не испытывают никаких побочных эффектов.
Много лет назад друзья пошли разными путями. Бенишо остался работать в компании Edwards, в то время как Спенсер продолжал свою деятельность в других стартапах. Но снова их обоих охватила страсть к идее создания более совершенного клапана, который можно было бы трансплантировать в сердце без необходимости вскрывать грудную клетку.
"Митральный клапан располагается между левым предсердием и левым желудочком", - объясняет Спенсер. - "Это клапан с двумя дверцами и является самым проблематичным, требующим наибольшего количества операций на открытом сердце.
Только в Соединенных Штатах годовой объем финансирования таких операций достигает 15 миллиардов долларов, а по всему миру эта цифра в три раза больше. И это еще не все. Только в США около 4 миллионов больных нуждаются в операции на открытом сердце, которая может продлить их жизнь.
Однако только 30 тысяч из них соответствуют критериям для такой операции, поскольку остальные, из-за возраста, не могут пройти подобную процедуру под общим наркозом.
Многие компании уже долгое время пытаются решить эту проблему, но мы решили подойти к ней с другой стороны, опираясь на успешный опыт нашего предыдущего проекта".
- И как это работает?
- Не вдаваясь в медицинские детали, могу объяснить, что самая большая сложность при малоинвазивной имплантации митрального клапана заключается в его закреплении.
Ведь врачу необходимо вставить имплантат в сердце, не находясь внутри него, и при этом клапан должен быть надежно закреплен, чтобы не двигался и, главное, функционировал.
Чтобы понятно объяснить, как это работает, Спенсер приводит пример зубных имплантатов.
- Когда человек теряет зуб, ему вставляют штифт. Однако, если немедленно устанавливать на него коронку, имплантат не срастается. Поэтому сначала даем штифту возможность прорасти в кость, и только после того, как он прочно закрепится, устанавливаем на него коронку.
Аналогичным образом мы поступаем с митральным клапаном. Мы вставляем имплантат, даем сердечной ткани возможность срасти с ним, и когда он прочно прикрепится к сердцу пациента, мы вводим митральный клапан.
В рамках текущих клинических испытаний этот клапан будет имплантирован в сердце человека с помощью катетера.
Процедура полностью исключает открытое сердечное оперативное вмешательство и состоит из двух этапов: на первом этапе катетер вводится в левое предсердие, а на втором этапе осуществляется имплантация биологического митрального клапана.
Я добавлю, что окончательная версия клапана прошла эксперименты на животных под руководством профессора Хорста Зиверта, ведущего кардиолога Центра сердца и сосудов во Франкфурте, и он также является главным оператором клинических испытаний на людях.
- Насколько сложно было внедрить вашу инновационную разработку в консервативный медицинский мир двадцатилетней давности?
- Это было чрезвычайно сложно. Мы столкнулись с сопротивлением, клеветой и нас обзывали идиотами. Однако, время расставило все по своим местам. При разработке нашего первого клапана мы использовали биологические материалы, полученные из сердечной оболочки крупных животных, таких как лошади.
Мы не нашли искусственного материала, способного выполнить требуемые функции для сердца. За пять лет сердечный клапан человека совершает около 200 миллионов движений, а наши клапаны уже служат людям более 15 лет.
То есть каждый клапан уже сработал 600 миллионов раз! Нет пластика или другого искусственного материала, способного выдержать такую нагрузку. Когда компания Edwards приобрела патент на свою разработку, они перешли на использование перикарда коров.
Однако, оказалось, что ресурс ограничен: разработчики полагали, что производство нескольких тысяч клапанов в год будет достаточным, но спрос оказался гораздо выше, и им пришлось перейти на производство сотен тысяч.
Сырье для материала закупается в Южной Америке, где находится самое многочисленное стадо крупного рогатого скота на планете.
О том, насколько актуальна задача скорейшего появления на рынке новой разработки израильских изобретателей, говорит тот факт, что всего 2% пациентов, нуждающихся в пересадке митрального клапана, получают оптимальное лечение.
Десятки миллионов больных вынуждены ограничиваться приемом лекарств, поскольку традиционная операция противопоказана из-за их состояния здоровья.
- Продолжительность жизни человека с поврежденным митральным клапаном сокращается быстрее, чем у больных, страдающих злокачественными заболеваниями, - говорит глава компании TruLeaf Medical, профессор Оз Шапира, который многие годы своей профессиональной жизни посвятил операциям на открытом сердце.
Он возглавлял отделение кардиохирургии в Бостонском университете, а после 17 лет работы в США вернулся в Израиль, где 12 лет руководил отделением кардиохирургии медицинского центра .
- Количество операций на открытом сердце сокращается в последнее время, и врачам необходимо найти альтернативные решения. Поэтому я решил сменить клиническую сферу на предпринимательскую, чтобы продвигать новые методики.
Увеличение повреждений митрального клапана с возрастом становится все более значительным. Каждый десятый житель планеты старше 75 лет страдает от этой проблемы, а в Японии с населением в 125 миллионов человек - даже каждый седьмой.
Поэтому наша разработка с нетерпением ожидается кардиологами по всему миру. Израиль является страной стартапов, у нас огромный резерв талантов.
Хотя многие сфокусированы на кибер- и финансовых технологиях, мы также вносим значительный вклад в область медицинских технологий. Это включает в себя магнитно-резонансную томографию, робототехника, и передовой инструментарий.
В результате успешных испытаний нашего клапана миллионы людей, которые до сих пор оцениваются как пациенты с высоким риском хирургического вмешательства, смогут пройти малоинвазивную трансплантацию клапана, значительно улучшить функции сердца, повысить качество и продолжительность своей жизни.
У ВАС ВОЗНИКЛИ ВОПРОСЫ? В этом случае, наш врач владеющий русским языком, может позвонить вам и провести консультацию, а также ответить на вопросы по-поводу лечения и диагностики в Израиле. Эта услуга бесплатна.
ПОЛУЧИТЬ ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАЦИЮ ВРАЧА - СПЕЦИАЛИСТА ИЗРАИЛЯ
Благодарим, что дочитали нашу статью до конца. Очень надеемся, что она была полезна Вам.
Все подписчики нашего канала (подписаться) имеют право на получение помощи на оплату лечения и диагностики в Израиле. С перечнем льгот, Вы можете ознакомиться по этой ссылке
Если вы хотите оставить комментарий, убедительная просьба придерживаться наших правил. В противном случае, комментарий может быть удален. Благодарим за понимание и сотрудничество.