ВАЛИДАЦИЯ И ЕЕ ВИДЫ Сегодня мы хотели бы рассказать вам, что такое валидация в сфере регистрации медицинских изделий и какие ее виды бывают. Итак, валидация - это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, а проводится она при необходимости методом анализа заданных условий и оценки соответствия характеристик продукции таким условиям. Результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий. Различают следующие виды валидации: 1. Валидация процесса производства - оценка соответствия процесса производства медицинского изделия заданным требованиям качества и безопасности. 2. Валидация методов анализа - проверка точности, надежности и репродуктивности методов анализа, используемых для контроля качества медицинских изделий. 3. Валидация упаковки – оценка соответствия процесса упаковки (упаковывания) медицинского изделия заданным требованиям качества и безопасности. В обязательном порядке проводится в отношении стерильных медизделий. 4. Валидация стерилизации – оценка соответствия процесса стерилизации медицинского изделия. Данный процесс гарантирует, что медицинские изделия, подвергаемые стерилизации, не содержат жизнеспособных микроорганизмов, которые могут вызвать инфекции у пациентов. 5. Валидация хранения – оценка соответствия условий хранения медицинского изделия заданным требованиям. 6. Валидация транспортировки – оценка соответствия условий транспортировки медицинского изделия. 7. Валидация программного обеспечения – включает проверку правильности работы программного обеспечения, его соответствия требованиям по безопасности и защите персональных данных, а также его соответствия регуляторным нормам и стандартам. Для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий документы о валидации требуются в обязательном порядке в случаях, когда это касается подтверждения безопасности и качества изделий, а именно герметичности, стерильности, биофакторов, упаковки, средств измерений, ПО и ключевых функциональных характеристик, влияющих на диагностику. Если вы столкнулись с необходимостью представления таких документов в регистрирующий орган, вы можете обратиться к нам - просто оставьте заявку на нашем сайте regfort.com. Специалисты компании “Регфорт” с радостью проконсультируют вас по всем возникающим вопросам, а также подготовят всю необходимую документацию в кратчайшие сроки! #регфорт #регистрациямедицинских изделий #валидация #видывалидации #разработкадокументации