Программное обеспечение, которое помогает врачу ставить диагноз, управляет работой томографа или анализирует результаты анализов. Это не просто программа: с точки зрения закона, это медицинское изделие. Со всеми вытекающими требованиями, проверками и документами. Одно из таких требований - валидация. Слово сложное, но смысл простой: доказать, что программа делает именно то, для чего предназначена, и делает это правильно, без ошибок. Зачем вообще нужна валидация Представьте, что вы купили тонометр...

Уважаемые коллеги — производители медицинских изделий! Если вы работаете на линии, где каждая деталь, каждый параметр процесса напрямую влияет на безопасность пациента, вы знаете: валидация — это не «бумажка для сертификата». Это ваша гарантия того, что продукт, покидающий производство, действительно безопасен, эффективен и соответствует всем требованиям. Как специалист с более чем 20-летним опытом внедрения систем менеджмента качества — от линий по выпуску одноразовых шприцев до сложных диагностических...