Прежде чем лекарственный препарат становится доступным пациентам, он проходит долгий путь исследований. Один из важнейших этапов – доклинические испытания. Мы часто можем видеть упоминания о них в инструкции по медицинскому применению, на их результаты ссылаются для уточнения механизма действия или прогноза безопасности препарата. Что же представляют собой доклинические исследования? Это ряд экспериментов, по которым объект испытаний (лекарственный кандидат) изучают в лабораторных условиях и условиях окружающей среды, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности...

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава выпустил практические рекомендации по доклиническим исследованиям (ДКИ) оригинальных лекарственных препаратов (ЛП). Рекомендации предназначены для разработчиков оригинальных ЛП, сотрудников лабораторий ДКИ, специалистов, участвующих в подготовке и реализации доклинических проектов, и руководителей R&D-подразделений в фармацевтической отрасли. Документ включает рекомендации по планированию, организации и проведению ДКИ с учетом требований...