Чистые помещения сегодня проверяют не «по памяти», а по стратегии: регуляторы ожидают, что каждый параметр — от перепадов давления до трендов микробиологии — встроен в единую стратегию контроля контаминации (CCS) и управляется на основе оценки рисков. После обновления EU GMP Annex 1 (новая редакция опубликована 25 августа 2022 г., полностью применима с 25 августа 2024 г.) инспекторы всё чаще смотрят не только на соответствие моменту времени, но и на доказательства устойчивого состояния контроля: как объект проектировался, квалифицировался, мониторится и улучшается...

Последние достижения в области секвенирования ДНК и биоинформатики определили и ускорили последние достижения во всех областях микробиологии. Секвенирование следующего поколения (NGS) вместе с крупномасштабными геномными сопоставлениями позволяет, в частности, определить степень генетической изменчивости среди родственных изолятов и штаммов, а также провести более полный анализ эволюции адаптации, антибиотикорезистентности и факторов патогенности у клинически значимых патогенов. В соответствии с этим, в исследовании Whaley et al...