23 июня года FDA обновило публичный список одобренных препаратов, получивших статус Competitive Generic Therapy (CGT) — программы ускоренного вывода конкурентных дженериков на рынок. Этот механизм становится критически важным для демократизации доступа к сложным биотехнологическим препаратам, включая генную терапию, где высокая стоимость остаётся главным барьером для пациентов. Программа CGT работает по принципу регуляторного стимулирования: препараты, для которых на рынке отсутствует достаточная конкуренция, получают приоритетный статус при рассмотрении заявок на дженерики...